VI SA/Wa 1446/20

SENTENCJA Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Sędzia WSA Sławomir Kozik po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 16 listopada 2020 r. sprawy ze skargi N. z siedzibą w B.(Szwajcaria) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2020 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę UZASADNIENIE Podaniem z 6 sierpnia 2014 r. (data wpływu do organu 7 sierpnia 2014 r.), N. AG z siedzibą w B., Szwajcaria (dalej też zgłaszający, strona skarżąca) wniósł o udzielenie patentu na wynalazek pt. "Leczenie raka". Wynalazek dotyczy kombinacji farmaceutycznej zawierającej 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycynę (ewerolimus) oraz alkaloid barwnika różyczkowego oraz zastosowania tej kombinacji farmaceutycznej do wytwarzania leku do leczenia guza litego lub inwazyjności guza litego (opis skrótu). Natomiast w obszernym opisie wynalazku wskazano m. in. że niniejszy wynalazek dotyczy nowego zastosowania, w szczególności nowego zastosowania grupy związków obejmującej rapamycynę i jej pochodne. Rapamycyna jest znanym antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez streptomyces hygroscopicus. Zaskarżoną w tej sprawie decyzją z dnia [...] maja 2020 r. nr [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej Organ, Urząd Patentowy), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z [...] września 2019 r. nr [...], którą na podstawie przepisów art. 24, art. 26, art.27 oraz art. 49 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 30 czerwca 2000r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2017r. poz.766 ze zm., dalej p.w.p.) odmówił udzielenia patentu na wynalazek pt. "Leczenie raka" nr [...] zgłoszony do ochrony w dniu 18 lutego 2002 r. przez N. AG, B., Szwajcaria (strona skarżąca w toku postępowania przed Organem sprecyzowała żądanie ochrony na ww. kombinację 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny (ewerolimusa) oraz alkaloidu barwnika różyczkowego oraz jej zastosowania do leczenia guza litego). Wydając powyższą – zaskarżoną do Sądu decyzję Organ działał na podstawie art. 24 i 27 w zw. z art. 315 ust. 3 oraz na podstawie 245 ust. 1 pkt 1 p.w.p. W zaskarżonej decyzji ustalił następujący stan faktyczny i prawny sprawy: 7 sierpnia 2014 r. do Urzędu Patentowego wpłynęła dokumentacja zgłoszenia ww. wynalazku pt. "Leczenie raka" wydzielonego ze zgłoszenia pierwszego [...] uprzednio wydzielonego ze zgłoszenia macierzystego [...] (ze zgłoszenia międzynarodowego [...] dokonanego 18 lutego 2002 r.). Pismem z 15 kwietnia 2015 r. Urząd zawiadomił zgłaszającego o braku ustawowych warunków do uzyskania ochrony na kombinację farmaceutyczną zawierająca ewerolimus i alkaloid barwinka różyczkowego oraz jej zastosowanie do leczenia guzów litych, ponieważ nie została wystarczająco poparta opisem wynalazku oraz nie spełnia wymogu posiadania poziomu wynalazczego (art. 24, art. 26, art. 27, art. 33 p.w.p.) 14 sierpnia 2015 r. zgłaszający w odpowiedzi na zawiadomienie Urzędu nie wypowiedział się w sprawie przedstawionych zarzutów odnośnie braku zdolności patentowej zgłoszenia, lecz nadesłał nowe zastrzeżenia patentowe dotyczące zupełnie innego zakresu ochrony, tj. zastosowania ewerolimusu do leczenia guzów układu nerwowego i reżimu dawkowania leku. 21 sierpnia 2015 r. Urząd stwierdził, iż taki zakres żądanej ochrony nie był sformułowany w dacie wydzielenia zgłoszenia [...], tj. 7 sierpnia 2014 r. Wydzielenie zgłoszenia polega na wyodrębnieniu konkretnego wynalazku ze zgłoszenia macierzystego i przeniesieniu go do innego zgłoszenia. Urząd zaznaczył, że nie może rozstrzygać zdolności patentowej innego wynalazku (dot. zastosowania samego ewerolimusu do leczenia konkretnej choroby) zgłoszonego 14 sierpnia 2015 r. w ramach zgłoszenia wydzielonego v dotyczącego zupełnie innego wynalazku, tj. dwuskładnikowej kombinacji farmaceutycznej. Wyda więc odmowę udzielenia patentu w zakresie kombinacji farmaceutycznej zawierającej ewerolimus i alkaloid barwinka różyczkowego w oparciu o materiały z daty zgłoszenia wydzielonego, tj. 7 sierpnia 2014 r. Jak wynika z orzecznictwa decyzja powinna być wydawana na podstawie materiałów z daty zgłoszenia (w tym wypadku daty zgłoszenia wydzielonego) przy nie uwzględnianiu niedopuszczalnych zmian wprowadzanych później. Następnie wobec wniosku strony z 16 grudnia 2015 r. postępowanie zostało zawieszone, później podjęte, zaś kolejny wniosek o zawieszenie postępowania nie został przez organ uwzględniony z uwagi na sprzeczność z interesem społecznym. 1 lipca 2019 r. zgłaszający wycofał wniosek o zmianę zastrzeżeń patentowych przesłanych w zawiadomieniu z 14 sierpnia 2015 r., a 28 sierpnia 2019 r. nadesłał odpowiedź na ww. zawiadomienie. Zdaniem zgłaszającego Urząd nie wskazał jakie konkretnie przeszkody uniemożliwiłyby realizację wynalazku w świetle ujawnionych w dokumentacji danych i wyników badań przy uwzględnieniu wiedzy znawcy. Kombinacja ewerolimusu z alkaloidami barwnika różyczkowego została wprost i jednoznacznie ujawniona w zgłoszeniu. Dane ujawnione w dokumentacji zgłoszenia dowodzą skutecznej terapii guzów litych przy zastosowaniu tej kombinacji. Ww. decyzją z [...] września 2019 r. Urząd Patentowy odmówił udzielenia patentu na kombinację 40-0-(2-hydroksvetylo)-rapamycyny (ewerolimus) oraz alkaloidu barwinka różyczkowego oraz jej zastosowania do leczenia guzów litych, ponieważ rozwiązania nie zostały wystarczająco poparte opisem wynalazku oraz nie spełniają wymogu posiadania poziomu wynalazczego. Wynalazek powinien nadawać się do zrealizowania na podstawie opisu zgłoszenia bez dodatkowej twórczości wynalazczej (zbędnego eksperymentowania) i bez zbędnego wysiłku. W opisie zgłoszenia brak jest danych biologicznych świadczących o działaniu przeciwnowotworowym kombinacji farmaceutycznej zawierającej ewerolimus i alkaloid barwinka różyczkowego w stosunku do guzów litych. Za pośrednictwem weryfikacji doświadczalnej zgłaszający nie uzyskał w dacie zgłoszenia wynalazku potwierdzenia, że zastosowanie kombinacji ewerolimusu i alkaloidu barwinka różyczkowego prowadzi do skutecznego leczenia guzów litych. Dokument patentowy powinien ujawniać istotę wynalazku w sposób jasny i bezpośredni. W rozpatrywanym przypadku znawca musiałby w przyszłości zrealizować i przetestować kombinacje ewerolimusu i alkaloidu barwinka różyczkowego pod kątem faktycznej skuteczności leczniczej, możliwych niepożądanych interakcji pomiędzy składnikami tej kombinacji, efektów ubocznych oraz innych niemożliwych z góry do przewidzenia okoliczności, które mogłyby wykluczyć możliwość stosowania takiej kombinacji w terapii guza litego. Takich informacji zgłoszenie nie zawiera. Przykłady doświadczalne mają na celu uchronić fachowca przez zbędnym, kosztownym eksperymentowaniem. Organ powołał się na orzecznictwo sądów administracyjnych (wyroki WSA w Warszawie VI SA/Wa 74/19 i VI SA/Wa 1699/17). Z ostrożności procesowej Urząd przeprowadził wywód w zakresie poziomu wynalazczego i stwierdził, że kombinacja zawierająca ewerolimus oraz alkaloid barwinka różyczkowego nie spełnia wymogu poziomu wynalazczego (art.26 p.w.p.). Najbliższym stanem techniki jest opis patentowy WO97/47317, z którego znane są kompozycje zawierające pochodne rapamycyny (ewerolimus) z inną substancją aktywną do leczenia guzów. Wprawdzie dokument WO 97/47317 dotyczy związków z klasy somastatyn (oktreotydu) i ich zastosowania w połączeniu z makrolidami rapamycyny (w tym ewerolimusu) w leczeniu zaburzeń związanych z hiperproliferacją komórek, to jednak zamieszczone w nim badania dotyczą doświadczeń in vitro oraz in vivo z rakiem (trzustki). Rozwiązywanym problemem jest wytworzenie alternatywnej kompozycji do leczenia guzów. Zgłaszający zaproponował zastosowanie połączenia znanego pod względem działania ewerolimusu oraz znanego pod względem działania alkaloidu barwinka różyczkowego (str. 10 opisu zgłoszenia). Istota zgłoszonego rozwiązania różni się od przedstawionego w opisie WO 97/47317 tym, że w stanie techniki zastosowano inną dodatkową substancję aktywną. Jednakże łączne zastosowanie substancji o znanym działaniu przeciwrakowym jest oczywiste i prowadzi do efektu oczekiwanego dopóki nie zostanie udowodniony efekt nieoczekiwany (wyrok WSA w Warszawie VI SA/Wa 1699/17). Urząd nie uznał, że problem został rozwiązany ponieważ opis zgłoszenia nie ujawnia uzyskania efektów wspólnego stosowania czy efektu synergicznego ewerolimusu oraz alkaloidu barwinka różyczkowego. Nie ma podstaw oczekiwać, bez weryfikacji doświadczalnej, że taka kombinacja będzie wykazywać nieoczekiwany efekt. Efekt taki powinien być znany w dacie zgłoszenia wynalazku. Wstępne informacje o mechanizmie działania lub właściwościach związków chemicznych, które wydaje się być obiecujące z punktu widzenia wpływu na metabolizm komórek nowotworowych in vitro, a przez to potencjalnie mogące się okazać użyteczne w leczeniu danego rodzaju raka, nie mogą być uznane za równoważne stwierdzeniu, że związki takie, w połączeniu, nadają się do leczenia guzów litych lub że znawca oczekiwałby, że związki te będą stanowiły środek w terapii skojarzonej dla konkretnego guza. Nie jest możliwe przewidzenie, że 40-0-(2- hydroksyetylo)-rapamycyna w połączeniu z alkaloidem barwinka różyczkowego okaże się skuteczna w leczeniu guza litego. Jak wynika z porównania sugerowanych w opisie [...] wielkość dawek dziennych związana będzie z konkretnym stanem chorobowym i nie wynika, że w tym zakresie został dokonany wynalazek. Nie jest wystarczające dla uznania dokonania wynalazku, podanie dawek leczniczych obu substancji bez odpowiedniego poparcia w opisie zgłoszenia wspólnego zastosowania tych substancji aktywnych. Takie dodatkowe informacje nie powodują, że rozwiązanie staje się nieoczywiste w świetle znanego stanu techniki. 1 października 2019 r. zgłaszający złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczącej zgłoszenia [...] zakończonej ww. decyzją z [...] września 2019 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek pt. "Leczenie raka", wniósł o uchylenie tej decyzji w całości oraz o udzielenie patentu na ww. wynalazek zgodnie z poprawioną wersją zastrzeżeń dołączoną do wniosku, przy czym zgłaszający nadesłał nową wersję zastrzeżeń, całkowicie różną od wersji, na która otrzymał odmowę. Wersja na którą zgłaszający otrzymał odmowę dotyczyła kombinacji 40-0- (2-hydroksyetylo)-rapamycyny (ewerolimusu) i alkaloidu barwinka różyczkowego oraz jej zastosowania do leczenia guza litego. Zastrzeżenia patentowe (tej wersji) 1. Kombinacja farmaceutyczna zawierająca 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycynę oraz alkaloid barwinka różyczkowego. 2. Kombinacja według zastrzeżenia 1, znamienna tym, że alkaloidem barwinka różyczkowego jest winorelbina. 3. Zastosowanie kombinacji farmaceutycznej określonej w zastrzeżeniu 1 albo 2 do wytwarzania leku do leczenia guza litego lub inwazyjności guza litego. 4. Zastosowanie według zastrzeżenia 3, znamienne tym, że guzem litym jest rak sutka. 5. Zastosowanie według zastrzeżenia 4, znamienne tym, że rakiem sutka jest zaawansowany rak sutka. 6. Zastosowanie według jednego z zastrzeżeń od 3 do 5, znamienne tym, że każdy ze składników kombinacji farmaceutycznej jest przeznaczony do podawania jednocześnie z drugim, po kolei lub w dowolnym porządku. 7. Zastosowanie według jednego z zastrzeżeń od 3 do 6, znamienne tym, że 40-0-(2- hydroksyetylo)-rapamycyna jest przeznaczona do podawania w dawce dziennej od 0,1 do 25 mg jako dawka pojedyncza lub w postaci dawek podzielonych. 8. Zastosowanie według jednego z zastrzeżeń od 3 do 6, znamienne tym, że od 0,05 do 10 mg 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny ma być podawane doustnie jako jednostkowa postać dawkowania razem z co najmniej jednym farmaceutycznie dopuszczalnym rozcieńczalnikiem lub nośnikiem. 9. Zastosowanie według jednego z zastrzeżeń od 3 do 8, znamienne tym, że winorelbina jest przeznaczona do podawania człowiekowi w zakresie dawki od 10 do 50 mg/m2 dzień. 10. Zastosowanie według jednego z zastrzeżeń od 3 do 9, znamienne tym, że stosuje się więcej niż dwa odrębne składniki czynne. Natomiast wersja zastrzeżeń nadesłana wraz z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy obejmuje następujący zakres ochrony: 40-0- (2- hydroksyetylo)-rapamycyna do zastosowania jako jedyny składnik czynny w leczeniu guza litego innego niż nowotwór Iimfatyczny, przy czym guzem litym jest guz lity inny niż guz trzustki. Zastrzeżenia patentowe (tej wersji) 1. 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna do zastosowania jako jedyny składnik czynny w leczeniu guza litego innego niż nowotwór limfatyczny, przy czym guzem litym jest guz lity inny niż guz trzustki. 2. 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna do zastosowania w leczeniu według zastrz. 1, przy czym guzem litym jest guz płuc, guz naskórka, guz narządów moczowych lub narządów płciowych, guz macicy, szyjki macicy, jajnika, prostaty lub pęcherza moczowego, guz układu pokarmowego, guz żołądka, guz okrężnicy, glejak lub rak głowy i/lub szyi. 3. 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna do zastosowania w leczeniu według zastrz. 1 albo zastrz. 2, przy czym guzem jest guz zaawansowany. 4. 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna do zastosowania w leczeniu według dowolnego z zastrz. 1 do 3, przy czym 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna jest podawana doustnie w postaci dawki jednostkowej zawierającej 10 mg 40-0-(2- hydroksyetylo)-rapamycyny, razem z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie akceptowalnych rozcieńczalników lub nośników. Guzem litym jest zaawansowany guz płuc, guz naskórka, guz narządów moczowych lub narządów płciowych, guz macicy, szyjki macicy, jajnika, prostaty lub pęcherza moczowego, guz układu pokarmowego, guz żołądka, guz okrężnicy, glejak lub rak głowy i/lub szyi. Ewerolimus jest podawany doustnie w dawce 10 mg wraz z rozcieńczalnikami lub nośnikami. Zdaniem zgłaszającego w ww. decyzji odmawiającej udzielenia patentu (z 4 września 2019 r.) Urząd nie wskazał jakie okoliczności miałyby uniemożliwić realizację wynalazku w świetle ujawnionych w dokumentacji danych i wyników badań przy uwzględnieniu wiedzy znawcy. Brak jest rozważenia, jakie wnioski wyciągnąłby znawca z wyników badań umieszczonych w opisie, w których testowano aktywność poszczególnych związków i ich kombinacji, w połączeniu z informacjami zawartymi w pozostałych częściach opisu. Ponadto organ wbrew utrwalonej praktyce nie ocenił poziomu wynalazczego zgodnie z powszechnie zaaprobowaną metodą problem- rozwiązanie. Urząd nie tylko nieprawidłowo rozważył obiektywny problem techniczny rozwiązywany w rozpatrywanym zgłoszeniu, ale także pominął kluczowy etap całej analizy w myśl podejścia mógłby - zrobiłby. Urząd nie odpowiedział na pytanie, czy znawca wychodząc z dokumentu stanowiącego najbliższy stan techniki, rozwiązałby zadany problem techniczny tak jak w wynalazku. Tym bardziej nie wskazał żadnych konkretnych dowodów ani argumentów przemawiających za możliwością takiego rozwiązania tego problemu technicznego. Jednakże z uwagi na stanowisko Urzędu oraz zakres ochrony wynikający z innych zgłoszeń patentowych wydzielonych ze zgłoszenia macierzystego, zgłaszający zdecydował się dokonać korekty w zakresie wnioskowanej ochrony. W zgłoszeniu jest poparcie eksperymentalne przedmiotowego zastosowania w leczeniu guzów litych. Przykłady potwierdzają, że ewerolimus wykazuje efekt przeciwnowotworowy w badaniach in vitro (przykłady A.1 - A.2) oraz in vivo (przykłady B.1 - B.7) w szerokim spektrum guzów litych. Zakres żądanej ochrony w rozpatrywanym zgłoszeniu zgodnie z zastrzeżeniem niezależnym 1 dotyczy 40-0-(2-hydroksyetylo) rapamycyny do zastosowania, jako jedyny składnik czynny w leczeniu guza litego innego niż nowotwór limfatyczny, przy czym guzem litym jest guz lity inny niż guz trzustki. Urząd Patentowy rozpatrując ponownie przedmiotową sprawę stwierdził w piśmie z 26 listopada 2019 r. - skierowanym do strony skarżącej, że w nadesłanej nowej wersji zastrzeżeń patentowych zakres żądanej ochrony nie został jednoznacznie określony za pomocą odpowiednich cech technicznych. Powołując się na treść art. 33 ust. 3 p.w.p. wskazał, że zastrzeżenia patentowe powinny być w całości poparte opisem wynalazku i określać w sposób zwięzły, lecz jednoznaczny, przez podanie cech technicznych rozwiązania, zastrzegany wynalazek oraz zakres żądanej ochrony patentowej. Nowe zastosowanie powinno być określone nowym wskazaniem medycznym, w pojęciu Urzędu dotyczy to różnych jednostek chorobowych. Jeżeli istota wynalazku dotyczy zastosowania znanej substancji, to w zastrzeżeniach patentowych powinny być jasno i jednoznacznie określone nowe jednostki chorobowe i schorzenia do leczenia, do których ta substancja została zastosowana. W decyzji Komisji EPO G 5/83 wskazano, iż drugie medyczne zastosowanie dotyczy zastosowania substancji znanej już jako środek leczniczy, do leczenia chorób lub schorzeń wcześniej nie leczonych tym związkiem (decyzja G 5/83, szczególnie pkt 17 drugi akapit). W ocenie organu wyrażenia "guz lity inny niż nowotwór limfatyczny" oraz "guz lity inny niż guz trzustki", określające zakres żądanej ochrony, są określeniami niejasnymi i niejednoznacznymi. Określenie "guz lity" nie precyzuje rodzaju nowotworu. Guzy lite to nowotwory o litej strukturze histologicznej i ogniskowym rozroście. Rozwijają się z różnych tkanek. Guz lity to określenie funkcjonalne, nie wskazuje na rodzaj nowotworu. Guzów litych są setki; sam zgłaszający na stronie 3 i 4 opisu zgłoszenia wymienił ich 113. Organ podkreślił, że zastrzeżenia patentowe to najważniejsza część dokumentacji zgłoszeniowej wynalazku, która stanowi podstawę do oceny zdolności patentowej przedmiotu zgłoszenia. Po udzieleniu patentu zastrzeżenia patentowe wyznaczają zakres przedmiotowy prawa wyłącznego z patentu na wynalazek, a zatem mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia interesu zgłaszającego. Powinny jednoznacznie określać przedmiot żądanej ochrony przez podanie jego cech technicznych w formie jasnej i zwięzłej, nie mogą to być jedynie założenia techniczne (wytyczne), stanowiące przesłanki dla rozwiązania postawionego problemu technicznego - tzn. nie może to być jedynie idea bez podania konkretnych środków technicznych dla realizacji takiej idei. Istotne jest, aby zastrzeżenia określały w sposób jednoznaczny zakres żądanej ochrony, co leży w interesie samego zgłaszającego i służy pewności obrotu. Znawca musi wiedzieć, kiedy wchodziłby w chroniony zakres, tzn. kiedy następuje naruszenie patentu (patrz Poradnik wynalazcy, Zasady sporządzania dokumentacji zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych, UPRP, Warszawa 2005, str. 14), W ocenie organu, konsekwencją niejednoznacznych określeń jest brak możliwości jednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony. Zastrzeżenia są niejasne, jeśli nie można z nich jednoznacznie odczytać cech wyróżniających dany przedmiot ochrony, które określają zakres żądanej ochrony. Zastrzeżenia patentowe powinny ujawniać (określać) istotę rozwiązania, o którego ochronę ubiega się zgłaszający, ze względu na zapewnienie pewności prawnej czego dotyczy wynalazek (np. fachowiec powinien wiedzieć kiedy wchodzi w zakres zastrzeżeń objętych patentem, kiedy narusza patent). Cechy określone w zastrzeżeniu 1 są tak niejasne, że zakres ochrony wymagałby interpretacji, nie została więc spełniona podstawowa funkcja zastrzeżeń patentowych, zapewniająca pewność prawną co do zakresu ochrony. Pismem z 27 marca 2020 r. zgłaszający odpowiedział na pismo Urzędu z 26 listopada 2019 r. stwierdzając w szczególności, że pojęcia "guz lity inny niż nowotwór limfatyczny" oraz "guz lity inny niż guz trzustki" są jasne, powszechnie stosowane i posiadają ustalone znaczenie. Zastrzeżenie zastosowania ewerolimusu do leczenia guzów litych dotyczy zastosowania terapeutycznego i jest określone wąsko i jednoznacznie. Fakt, że może istnieć wiele różnych rodzajów guzów litych, nie zmienia tego, że zastrzeżenia określają zakres ochrony w jasny i zrozumiały sposób. Zgłaszający przytoczył definicje pojęcia terapia wskazując, że ograniczenie w zakresie zastrzegania drugiego zastosowana medycznego, które sugeruje Urząd, nie ma uzasadnienia w przepisach krajowych, europejskich, ani w praktyce samego Organu potwierdzonej w oficjalnych publikacjach. Następnie zgłaszający przedstawił przykładowe zastrzeżenia patentów europejskich, które odzwierciedlają - jego zdaniem - obecnie obowiązującą praktykę w kwestii patentów na zastosowanie medyczne: EP 290 035 BI, EP 1 485 040 BI, EP 3 450 553 BI, EP 2 965 756 BI. W opinii zgłaszającego "guz lity" określa bezpośrednio chorobę, a zastrzeżenia są ograniczone do leczenia wąskiego, specyficznego rodzaju choroby. Dane zawarte w zgłoszeniu dowodzą właśnie takiej szczegółowej jego charakterystyki. Zgłaszający omówił historię badań ewerolimusu in vivo i in vitro na wielu przeszczepach heterogenicznych guzów litych. Wskazana w zastrzeżeniu niezależnym jednostka chorobowa odpowiada idei wynalazczej ujawnionej i przedstawionej w opisie patentowym. Zastrzeżenia zależne od 2 do 3 dotyczą szczególnych rodzajów guzów litych określonych jako: guz płuc, guz naskórka, guz narządów moczowych lub narządów płciowych, guz macicy, guz szyjki macicy, jajnika, prostaty lub pęcherza moczowego, guz układu pokarmowego, guz żołądka, guz okrężnicy, glejak lub rak głowy i/lub szyi. Wskazane w zastrzeżeniach środki techniczne oraz sposób redakcji zastrzeżeń są akceptowane przez Organ, czego dowodem są udzielone patenty: PL 225 934 BI, PL 229 426 BI, PL 212 403 BI. Do określenia jednostek chorobowych stosowane są powszechnie terminy takie jak: "choroby nowotworowe krwi", "choroby bakteryjne", "guzy". Urząd Patentowy rozpatrując ponownie przedmiotową sprawę stwierdził, iż w zgłoszeniu wydzielonym [...] w obecnej redakcji zastrzeżeń patentowych zakres żądanej ochrony nie został jednoznacznie określony za pomocą odpowiednich cech technicznych. Powołując się na przepisy art. 24, 27 i 33 ust. 3 p.w.p. wskazał, że z uwagi na ogólność zastrzeżenia niezależnego zarzuty przeciwko rozpatrywanemu zgłoszeniu sprowadzają się do braku możliwości jego przemysłowego zastosowania, czyli zdolności do powtarzalnego wykorzystania w szeroko rozumianej działalności gospodarczej. W przypadku zastosowania znanej substancji, nowym elementem wnoszonym do stanu techniki jest wskazany nowy skutek techniczny, w szczególności w postaci nowego wskazania terapeutycznego (Poradnik wynalazcy, Procedury zgłoszeniowe w systemie krajowym, europejskim, międzynarodowym, pod red. A. Pyrży, wydanie III, UPRP, Warszawa 2017, str.34). Zdaniem Urzędu Patentowego natomiast - wbrew stwierdzeniom zgłaszającego - określenie "guz lity" nie jest jasne, i jednoznaczne. Zgłaszający żąda ochrony na zastosowanie ewerolimusu jako jedynego składnika czynnego do leczenia 113 guzów litych wymienionych na str. 3 i 4 opisu zgłoszenia. Poparcie wynikami badań dotyczy zaś guza naskórka, płuc, jelita grubego, czerniaka i guza trzustki. Zgłaszający uzyskał już patent na zastosowanie ewerolimusu do leczenia guzów litych płuc PL 231 418 BI. Żądanie zgłaszającego dotyczy powtórnego opatentowania wynalazku, na który otrzymał już patent. Nowe zastosowanie powinno mieć poparcie w opisie wynalazku poprzez podanie szczegółowych badań biochemicznych, udowadniających to działanie lecznicze, w szczególności potwierdzone uznanymi międzynarodowymi testami, a korzystnie danymi statystycznymi i analizą korzyść-ryzyko (Poradnik wynalazcy, str.134). Zastosowanie ewerolimusu (pochodnej rapamycyny) do leczenia guzów litych, nie jest nowym wskazaniem terapeutycznym, dostarczającym danych wykazujących, że związek ten działa silnie przeciwnowotworowo w modelach in vivo guzów litych. W zgłoszeniu patentowym WO 94/09010 na str. 6 punkt e wskazano, iż nowe pochodne rapamycyny (w tym ewerolimus - zastrz. 2.8 i 4) znajdują zastosowanie do leczenia zaburzeń proliferacyjnych takich jak nowotwory (zastrz. 8.Vi). W przykładzie wykonania nr 8 na str. 12 wykazano aktywność przeciwnowotworową in vivo u myszy, którym wstrzyknięto wielokrotnie oporne i wrażliwe na leki komórki nowotworowe. W opisie patentowym WO 01/51049 ujawniono rapamycynę i jej pochodne (w tym ewerolimus) do hamowania utworzenia drugiego nowotworu będącego wynikiem przerzutu pierwszego nowotworu takiego jak guz mózgu, nerek, wątroby, piersi i jajnika. Każdy z oddziałujących na różne narządy różnych typów nowotworów posiada różną etiologię, odmienne spektrum zmian cząsteczkowych leżących u jego podstaw (np. mutacja supresora nowotworowego, translokacja) oraz różny sposób wzrostu i formowania przerzutów. Ze względu na unikatową charakterystykę różne typy raka, a nawet pacjenci cierpiący na ten sam nowotwór są leczeni w różny sposób i dotychczas nie znaleziono uniwersalnego związku do leczenia wszystkich typów raka. W związku z tym znawca nie miałby uzasadnionego oczekiwania sukcesu w przypadku leku, który okazał się skuteczny w leczeniu innego typu raka (decyzja EPO T 0385/07). Zbadanie skuteczności nowego związku na lek obejmuje określone stadia: wstępne badanie in vitro, badania in vivo na zwierzętach oraz in vivo w badaniach klinicznych na pacjentach. Wstępna informacja o mechanizmie działania lub właściwościach związku chemicznego, która wydaje się być obiecująca z punktu widzenia wpływu na metabolizm komórek nowotworowych in vitro, a przez to potencjalnie mogąca się okazać użyteczną w leczeniu danego rodzaju raka, nie może być uznana za równoważną stwierdzeniu, że związek ten nadaje się do leczenia wspomnianego nowotworu lub że znawca oczekiwałby, że związek ten będzie stanowił lek na konkretny nowotwór. W ocenie organu nie jest możliwe przewidzenie, że 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna okaże się skuteczna w leczeniu jakichkolwiek guzów litych. W decyzji T 0385/07 przy podobnym stanie faktycznym Izba Odwoławcza EPO wskazała, że nie można wywieść żadnej informacji odnośnie skuteczności konkretnego związku wobec konkretnego typu nowotworu (raka trzustki) ze stanu techniki, w którym opisano eksperymenty in vitro / in vivo z udziałem komórek nowotworowych innych niż komórki raka trzustki. Wyjaśnienia zgłaszającego opierające na uzasadnianiu jasności terminów "guz lity", "zastosowanie terapeutyczne" są – według Organu - dialektyką erystyczną z zastosowaniem metod homonimii sokratycznej i dywersji. Cytowany fragment słownika Laughlina z 2002 r. określający guz lity, wskazuje że należą do nich nowotwory płuca, jelita grubego, piersi, prostaty, jajnika, trzustki itp. W opinii zgłaszającego zastrzeżenie zastosowania ewerolimusu do leczenia guzów litych dotyczy zastosowania terapeutycznego i jest określone wąsko i jednoznacznie. Fakt, że może istnieć wiele różnych rodzajów guzów litych, nie zmienia tego, że zastrzeżenia określają zakres ochrony w jasny i zrozumiały sposób. Zdaniem Organu natomiast ochronę w postaci drugiego zastosowania medycznego można uzyskać (o ile będą spełnione pozostałe warunki ustawowe), na takie rozwiązania, jak np.: - nowe wskazanie medyczne, - zastosowanie znanego leku do nowej, nieoczywistej grupy pacjentów, która jest odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie nie ma części wspólnej, czyli nie zazębia się z grupą w stosunku, do której terapię stosowano w przeszłości (np. do zastosowania na zwierzętach seropozytywnych, podczas gdy poprzednio stosowano na zwierzętach seronegatywnych), - nowy sposób dawkowania rozumiany jako droga podawania znanego leku, pod warunkiem uzyskania nieoczywistych efektów w wyniku takiego dawkowania (cyt. wyżej Poradnik, str.134-135). W przypadku zastosowań w rozpatrywanym zgłoszeniu żaden z w/w warunków nie jest spełniony. Organ wskazał na źródła powszechnie obowiązującego prawa i wyjaśnił, że każde zgłoszenie patentowe jest rozpatrywane indywidualnie, w oparciu o obowiązujące w danym zakresie przepisy, a udzielone inne patenty nie są źródłem powszechnie obowiązującego prawa, odwoływanie się do patentu jako podstawy wydawania decyzji naruszałoby art. 6 k.p.a. Zgłoszenia wydzielone stanowią typowy evergreening patentowy. Zjawisko evergreeningu, a więc "ciągłego odświeżania", jest definiowane głównie przez cel jaki jest przed nim stawiany, tj. zapewnienie tzw. ochrony tymczasowej z tytułu samego zgłoszenia, mimo że Urząd od początku nie znajduje podstaw do udzielenia ochrony patentowej. Efektem tego zjawiska jest tworzenie patentów następczych (wielokrotne zgłaszanie podobnych rozwiązań) względem patentu macierzystego (zgłoszenia wydzielone), obejmujące zazwyczaj jego właściwości z kategorii np. nowe zastosowania medyczne, jak w n/w zgłoszeniach: - zgłoszenie macierzyste [...] - przedmiotem zgłoszenia jest kombinacja farmaceutyczna zawierająca a) składnik czynny, którym jest 40-0-(2-hydroksyetylo)- rapamycyna i b) dodatkowy składnik czynny, którym jest inhibitor aromatazy wybrany spośród eksemestanu i letrozolu oraz zastosowanie tej kombinacji do leczenia nowotworu hormonozależnego, którym jest rak sutka. UPRP - odmowa; wyrok WSA w Warszawie VI SA/Wa 2207/17 z 2018 -07-16 oddalający skargę; - zgłoszenie wydzielone [...] - przedmiotem zgłoszenia jest zastosowanie 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny w kombinacji z paklitakselem do leczenia raka sutka. UPRP - odmowa; ponowne rozpatrzenie - sprawa w toku; - zgłoszenie wydzielone [...] - przedmiotem zgłoszenia jest kombinacja zawierająca 40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycynę i trastuzumab i jej zastosowanie do leczenia guza litego lub inwazyjności guza litego. UPRP – odmowa; - zgłoszenie wydzielone [...] - zastosowanie 40-0-(2-hydroksyetylo)- rapamycyny do leczenia guzów litych raka nerki. UPRP - odmowa; postanowienie WSA w Warszawie VI SA/Wa 1375/16 umorzenie postępowania (zgłaszający cofnął skargę); - zgłoszenie wydzielone [...] - kombinacja zawierająca 40-0-(2- hydroksyetylo)-rapamycynę oraz alkaloid barwinka różyczkowego i zastosowanie tej kombinacji do leczenia guza litego lub inwazyjności guza litego. UPRP - zmiana zakresu ochrony przy ponownym rozpatrzeniu, po ponownym rozpatrzeniu na zastosowanie samego ewerolimusu do leczenia guzów litych - odmowa; - zgłoszenie wydzielone [...] - zastosowanie 40-0-(2-hydroksyetylo)- rapamycyny samodzielnie do wytwarzania kompozycji farmaceutycznej zawierającej lek do leczenia guzów litych mózgu, innych niż nowotwór tkanki limfatycznej. UPRP - odmowa; zmiana zakresu ochrony przy ponownym rozpatrzeniu na guzy lite płuc - patent PL 231 418 BI; - zgłoszenie wydzielone [...] - zastosowanie 40-0-(2-hydroksyetylo)- rapamycyny do leczenia guzów litych innych niż nowotwór tkanki limfatycznej, gdzie guzem litym jest guz nerki. UPRP - odmowa; Wyrok WSA VI SA/Wa 73/19 z 2019 -07-04 oddalający skargę; - zgłoszenie wydzielone [...] - zastosowanie 40-0-(2-hydroksyetylo)- rapamycyny samodzielnie do wytwarzania leku do leczenia guzów litych mózgu, innych niż nowotwór tkanki limfatycznej. UPRP - odmowa; wyrok WSA VI SA/Wa 74/19 z 2019 -04-11 oddalający skargę. W skardze do Sądu strona skarżąca zarzuciła powyższej decyzji: 1) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: a) art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 k.p.a. w zw. z art. 244 ust. 11 i art. 252 p.w.p. poprzez niedokonanie wnikliwej, wszechstronnej i wyczerpującej analizy zgłoszenia patentowego oraz niedostateczne i nieprzekonujące wyjaśnienie oraz uzasadnienie podstaw i przesłanek, którymi kierował się organ przy załatwieniu sprawy, a także dowolną i wybiórczą ocenę istotnych dla sprawy okoliczności, polegające w szczególności na: • nieodniesieniu się przez Organ i niewzięciu pod uwagę szeregu dowodów, argumentów i wyjaśnień przedstawionych przez skarżącą w toku postępowania zgłoszeniowego dotyczących jednoznaczności pojęć zastosowanych w zastrzeżeniach patentowych (w szczególności pojęcia "guz lity") - z powołaniem się na dowody z literatury naukowej, wyjaśnienia dotyczące adekwatności takiego sformułowania zastrzeżeń względem treści zgłoszenia i przedstawionych w nim informacji, a także istnienia praktyki samego Organu oraz Europejskiego Urzędu Patentowego wskazującej na prawidłowość użycia ww. terminu; • nierozważeniu przez Organ treści zastrzeżeń zależnych zgłoszenia i uznaniu zgłoszenia w ogólności za rzekomo niejasne, podczas gdy Organ miał obowiązek ocenić zgłoszenie w jego całokształcie, czyli zarówno w odniesieniu do zastrzeżenia niezależnego jak i zastrzeżeń zależnych. Zastrzeżenia zależne wskazują na konkretne typy guzów litych, co - w świetle stanowiska wyrażonego przez Organ - zdaje się usuwać rzekome wątpliwości co do jednoznaczności wnioskowanej ochrony, a co zostało przez organ w całości pominięte; • wydaniu decyzji z uzasadnieniem utrudniającym zrozumienie przesłanek na jakich została oparta decyzja oraz jakie okoliczności zostały wzięte przez Organ pod uwagę przy jej wydaniu oraz niezawierającym wyjaśnienia podstaw rozstrzygnięcia i ograniczonym do przedstawienia własnego stanowiska Organu bez dokładnego rozważenia i uwzględnienia szeregu okoliczności, na które zwracał uwagę skarżący w toku postępowania zgłoszeniowego, które to okoliczności powinny mieć znaczenie dla oceny, czy zgłoszone przez skarżącą rozwiązanie zostało jednoznacznie określone; b) art. 136 § 1 k.p.a. w zw. ze stosowanym odpowiednio art. 49 ust. 2 p.w.p. lub ewentualnie art. 46 ust. 2 p.w.p., oraz w zw. z § 32 ust. 3-5 rozporządzenia z dnia 17 września 2001 r. w sprawie dokonywania i rozpatrywania zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych (Dz.U. z 2001 r. Nr 102, poz. 1119 ze zm.) w zw. z art. 244 ust. 11 p.w.p. i i art. 140 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez: • postawienie przez Organ zarzutów w toku postępowania co do istnienia przeszkód do uzyskania patentu w sposób niepełny i niezrozumiały dla strony skarżącej, która się z nimi nie zgadzała i wnosiła o dalsze uzasadnienie twierdzeń zawartych piśmie Urzędu (w przypadku gdyby Organ nie zgodził się z wyjaśnieniami skarżącej); gdy tymczasem Organ pozostawił wątpliwości skarżącej bez odpowiedzi, a nadto w decyzji ostatecznej kończącej postępowanie przedstawił dodatkowe zarzuty, które w ogóle nie zostały wskazane w ww. piśmie Organu; • ewentualnie, niezastosowanie art. 46 ust. 2 p.w.p. w celu uzyskania wyjaśnień od skarżącej co do zakresu żądanej ochrony w odniesieniu do całości zgłoszenia, tj. z uwzględnieniem zastrzeżeń zależnych; c) art. 10 § 1, art. 7 i art. 8 k.p.a. w zw. z art. 244 ust. 11 i art. 252 p.w.p. poprzez powołanie przez Organ w decyzji nowych zarzutów i argumentów (np. w zakresie powołanych przez Organ dokumentów ze stanu techniki czy różnicowania oceny zarzutu jednoznaczności względem poszczególnych rodzajów guzów - w tym takich, które stanowią przedmiot zastrzeżeń zależnych wynalazku skarżącej), co do których skarżąca nie miała możliwości zajęcia stanowiska w toku postępowania. Przedstawienie kompletnego stanowiska Organu na wcześniejszym etapie umożliwiłoby chociażby zwrócenie uwagi Urzędowi na pominięte zastrzeżenia zależne, które zdają się odpowiadać oczekiwaniom Urzędu co do stopnia ich jednoznaczności, a więc mogłyby podlegać badaniu zdolności patentowej. Organ jednak nie zbadał zdolności patentowej zastrzeżeń zależnych, odmawiając udzielenia ochrony patentowej dla całego rozwiązania; d) art. 10 § 1, art. 6, art, 7 i art. 8 k.p.a. w zw. z art. 244 ust. 11 i art. 252 p.w.p. poprzez: • powołanie przez Organ w decyzji nowych zarzutów i argumentów (dotyczących kwestii dokonania zgłoszenia patentowego w sposób nieprawidłowy w warunkach rzekomego tzw. "evergreeningu" patentowego), na które Organ nie wskazywał w toku postępowania jako potencjalne przeszkody do udzielenia ochrony patentowej. W ten sposób skarżąca nie miała możliwości odniesienia się do stanowiska Organu w tym zakresie w trakcie postępowania; • powołanie się przez Organ w decyzji na rzekome okoliczności dotyczące ww. "evergreeningu" bez wskazania podstawy prawnej i w sytuacji, gdy okoliczności te (nawet gdyby były prawdziwe, czemu skarżąca stanowczo zaprzecza) nie mogą stanowić podstawy odmowy udzielenia ochrony patentowej, gdyż nie są wskazane jako przesłanki przy badaniu zdolności patentowej wynalazku w myśl przepisów p.w.p.; e) art. 8 k.p.a. w zw. art. 244 ust. 11 i art. 252 p.w.p. poprzez zastosowanie w niniejszej sprawie przez Organ odmiennych kryteriów oceny i rozumienia pojęć zastosowanych w zastrzeżeniach patentowych niż te stosowane w praktyce samego Organu i Europejskiego Urzędu Patentowego w odniesieniu do innych zgłoszeń patentowych, przy jednoczesnym braku wyjaśnienia i wytłumaczenia okoliczności uzasadniających odejście od istniejącej praktyki i inną ocenę tych pojęć w niniejszej sprawie. Naruszenia te mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ całościowa i wszechstronna ocena zgłoszenia, istotnych dla sprawy okoliczności oraz argumentów i twierdzeń przedstawionych przez skarżącą, a także umożliwienie skarżącej zajęcia stanowiska względem wszystkich zastrzeżeń Urzędu wobec zgłoszenia, mogłaby prowadzić Organ do uznania, że zastrzeżenia patentowe zostały sformułowane prawidłowo, a tym samym możliwa byłaby weryfikacja spełnienia przesłanek zdolności patentowej i udzielenie patentu. 2) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 24 i 27 p.w.p. poprzez ich błędną wykładnię oraz jednocześnie art. 25 ust. 4 w zw. z art. 29 ust. 1 pkt 3 p.w.p. poprzez jego niezastosowanie polegające na przyjęciu nieprawidłowych kryteriów oceny dotyczących formułowania zastrzeżeń z kategorii tzw. drugiego zastosowania medycznego, co doprowadziło Organ do uznania, że zgłoszony wynalazek miałby być niejednoznaczny. Organ przyjął, że dopuszczalne jest wyłącznie zastrzeganie rozwiązań z tej kategorii, które mieszczą się w zakresie zamkniętego katalogu rozwiązań wymienionych w oficjalnej publikacji Organu (która nie jest źródłem prawa), podczas gdy obowiązujące przepisy (których Organ jednak nie zastosował) nie zawierają takich ograniczeń, a katalog rozwiązań z kategorii drugiego zastosowania medycznego, na który Organ się powołuje, ma wyłącznie charakter otwarty i przykładowy. Takie rozumienie tej kategorii wynalazku potwierdza również praktyka Europejskiego Urzędu Patentowego wypracowana w oparciu o przepisy o analogicznej treści względem przepisów p.w.p. Naruszenia te miały istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ prawidłowa wykładnia art. 24 i art. 27 p.w.p. oraz zastosowanie w sprawie art. 25 ust. 4 w zw. z art. 29 ust. 1 pkt 3 p.w.p. doprowadziłyby Organ do uznania, że zastrzeżenia patentowe wynalazku zostały prawidłowo sformułowane, nie są niejednoznaczne i możliwa jest ocena ich zdolności patentowej. Wobec powyższego strona skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania. W obszernym uzasadnieniu skargi szczegółowo rozwinęła podniesione zarzuty. W odpowiedzi na skargę Organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymał zajęte w sprawie stanowisko. W piśmie do Sądu z 9 listopada 2020 r. stanowiącym "replikę na odpowiedz Organu na skargę" zgłaszający (strona skarżąca) podtrzymał stanowisko wyrażone w skardze podnosząc w szczególności, że Organ w korespondencji kierowanej do strony przed wydaniem zaskarżonej decyzji wskazał inną przeszkodę do udzielenia patentu niż ta która pojawiła się w decyzji odmownej, co pozbawiło stronę możliwości przedstawienia własnych argumentów; zarzucał bowiem niejednoznaczność zakresu żądanej ochrony, a decyzję oparł na ocenie ujawnienia/poparcia dla całości wynalazku. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga podlega oddaleniu, ponieważ w zaskarżonej decyzji nie można dopatrzyć się naruszenia prawa, które zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) lub c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (dalej p.p.s.a.) obligowałoby Sąd do uchylenia tego aktu. Nie zachodzą także w kontrolowanym postępowaniu wady kwalifikowane, uzasadniające stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ani podstawy do wznowienia postępowania administracyjnego. Organ wyczerpująco wyjaśnił przesłanki faktyczne i prawne podjętego rozstrzygnięcia Zarzuty i argumentacja skargi nie podważają jego zasadności; względem stanowiska Organu mają charakter polemiczny. Jak wynika z opisanych wyżej okoliczności postępowania administracyjnego przed Organem i stanu faktycznego w sprawie, zgłaszający wnosząc o ponowne rozpatrzenie sprawy powołał się na nową – jak wskazał we wniosku – "poprawioną wersję zastrzeżeń" patentowych, którą dołączył do wniosku (wyżej cytowaną), dotyczących zastosowania 40-0- (2- hydroksyetylo)-rapamycyny (ewerolimusu) w leczeniu guzów litych innych niż nowotwory limfatyczne, w którym to rozwiązaniu ewerolimus jest stosowany jako jedyny składnik czynny w leczeniu guza litego innego niż nowotwór Iimfatyczny, przy czym guzem litym jest guz lity inny niż guz trzustki. Ujawnienie przedmiotu tych zastrzeżeń zgłaszający odniósł do wcześniejszego opisu złożonego 6 sierpnia 2014 r., zestawiając zastrzeżenia z poszczególnymi fragmentami tego opisu (por. treść wniosku z 1 pazdziernika 2019 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy- w aktach administracyjnych). Stosownie do art. 37 p.w.p. do czasu wydania przez Urząd Patentowy decyzji ostatecznej w sprawie udzielenia patentu zgłaszający może wprowadzać uzupełnienia i poprawki do zgłoszenia wynalazku, które nie mogą wykraczać poza to, co zostało ujawnione w dniu dokonania zgłoszenia jako przedmiot rozwiązania w opisie zgłoszeniowym wynalazku obejmującym opis wynalazku, zastrzeżenia patentowe i rysunki. Z zaskarżonej decyzji wynika, że Organ uznał nowe zastrzeżenia patentowe za sformułowane w sposób dozwolony przez ustawę i procedował dalej w ramach ponownego rozpatrzenia sprawy w przedmiocie zgłoszonego wynalazku na bazie tych nowych/poprawionych zastrzeżeń. W konsekwencji stwierdził, nawiązując do treści przepisu art. 33 ust. 3 p.w.p., że zakres żądanej ochrony w nowej wersji zastrzeżeń patentowych nie został jednoznacznie określony za pomocą odpowiednich cech technicznych, nowe zastosowanie powinno być określone nowym wskazaniem medycznym, a jeżeli istota wynalazku dotyczy zastosowania znanej substancji, to w zastrzeżeniach powinny być określone nowe jednostki chorobowe/schorzenia, do leczenia których substancja została zastosowana. Stanowisko to, któremu dał wyraz w ww. piśmie z 26 listopada 2019 r., jest jednoznacznym wezwaniem zgłaszającego do sprecyzowana zastrzeżeń w sposób odpowiadający wymogom określenia zakresu żądanej ochrony i poparcia zmienionych zastrzeżeń opisem wynalazku, zwłaszcza że w dalszej części pisma Organ wskazał na niejasne i niejednoznaczne określenia, za pomocą których zgłaszający określił (w zastrzeżeniu patentowym 1) zakres żądanej ochrony, tj. "guz lity inny niż nowotwór limfatyczny" oraz "guz lity inny niż guz trzustki", jak również sprecyzował wymogi zastrzeżeń patentowych, które powinny określać przedmiot żądanej ochrony przez podanie jego cech technicznych. Organ wskazał też na konsekwencje niejednoznacznych określeń w postaci braku możliwości jednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony podkreślając, że "cechy określone w zastrz. 1 są tak niejasne, że zakres ochrony wymagałby interpretacji, a więc nie została spełniona funkcja zastrzeżeń patentowych, zapewniająca pewność prawną co do zakresu ochrony" (por. ostatnie zdanie ww. pisma z 26 listopada 2019 r.) Zgłaszający nie dostosował się do tego wezwania, gdyż w odpowiedzi - w piśmie z 27 marca 2020 r. nie zgodził się z uwagami Organu utrzymując, że pojęcie guza litego, które bezpośrednio określa chorobę, jest jasne i zrozumiałe dla znawcy, do którego kierowane jest ujawnienie wynikające ze zgłoszenia, tak samo jak pojęcia nowotworu limfatycznego i guza trzustki; sposób redakcji zastrzeżeń uznał za zgodny z praktyką Organu. Według zgłaszającego zastrzeżenie niezależne 1 zawiera niezbędne cechy techniczne do określenia zastrzeganego zastosowania – wskazana została substancja chemiczna oraz określono jej zastosowanie do leczenia konkretnej jednostki chorobowej, tj. określonego guza litego, która to jednostka odpowiada idei wynalazczej ujawnionej i przedstawionej w opisie patentowym; zastrzeżenie niezależne 1 oddaje ogół cech zgłaszanego wynalazku, tj. wszystkie istotne cechy techniczne, a zastrzeżenia zależne 2 - 3 dotyczą szczególnych wariantów wynalazku, tj. szczególnych rodzajów guzów litych określonych w zastrzeżeniu 2 jako guz płuc, guz naskórka, guz narządów moczowych lub narządów płciowych, guz macicy, szyjki macicy, jajnika, prostaty lub pęcherza moczowego, guz układu pokarmowego, guz żołądka, guz okrężnicy, glejak lub rak głowy i/lub szyi, oraz w zastrzeżeniu 3 jako guz zaawansowany; zastrzeżenie 4 precyzuje drogę i sposób podawania substancji chemicznej określonej w zastrzeżeniu 1 w zastrzeganym zastosowaniu (por. treść całego pisma zgłaszającego z 27 marca 2020 r. w aktach administracyjnych sprawy). W tym stanie rzeczy brak podstaw do kwestionowania stanowiska Organu, który nie dopatrując się warunków do uwzględnienia wniosku zgłaszającego/strony skarżącej według nowej przedstawionej wersji zastrzeżeń patentowych zgłoszenia utrzymał w mocy decyzję o odmowie udzielenia stronie patentu na wynalazek pt. "Leczenie raka". W szczególności Organ prawidłowo wskazał i uzasadnił, powołując się na przepisy art. 24, 27 i 33 ust. 3 p.w.p., na przeszkodę w udzieleniu patentu w postaci niejednoznacznego określenia za pomocą odpowiednich cech technicznych zakresu żądanej przez stronę ochrony i ogólności zastrzeżenia niezależnego zgłoszonego wynalazku, co skutkuje brakiem przesłanki jego przemysłowego zastosowania. W myśl art. 24 p.w.p. patenty są udzielane bez względu na dziedzinę techniki – na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Wszystkie te przesłanki (nowość, poziom wynalazczy, przemysłowe stosowanie) muszą wystąpić łącznie by dane rozwiązanie mogło uzyskać ochronę patentową; są to zatem przesłanki zdolności patentowej stanowiące układ odniesienia dla pojęcia wynalazku zdolnego do opatentowania. Brak jednej z tych cech/przesłanek przekreśla możliwość udzielenia patentu na wynalazek, przy czym definicja wynalazku w doktrynie i w orzecznictwie jest łączona z rozwiązaniem problemu technicznego. Stosownie do art. 27 p.w.p wynalazek uważany jest za nadający się do przemysłowego stosowania, jeżeli według wynalazku może być uzyskiwany wytwór lub wykorzystywany sposób, w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek działalności przemysłowej, nie wykluczając rolnictwa. Rozwiązanie nadaje się do przemysłowego stosowania, jeżeli w rozwiązaniu wskazano i uzasadniono działanie osiągane w wyniku zastosowania wynalazku oraz określono, przy użyciu jakich środków technicznych ono następuje, jak również jakie są jego rezultaty. Przemysłowa stosowalność wynalazku to zdolność do powtarzalnego uzyskiwania takich samych rezultatów, czyli występuje ona w przypadku, gdy wynalazek może być stosowany/realizowany w sposób powtarzalny z identycznym skutkiem i obejmuje takie wymogi jak zupełność/kompletność, nadawanie się do użytku, powtarzalność rezultatu/skutku, właściwe ujawnienie. Rozpatrywana w sensie technicznym wymaga użyteczności wynalazku, tj. wskazania do czego wnioskowane (w sensie ochrony patentowej) rozwiązanie będzie miało zastosowanie; wskazanie takie musi być poparte przykładami w szeroko rozumianej dokumentacji patentowej. Wynalazek winien być przedstawiony na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł go urzeczywistnić na podstawie zastrzeżeń i opisu. Przy wskazanych założeniach przesłanki przemysłowej stosowalności należy zgodzić się z Organem, co do niejednoznacznego określenia - za pomocą odpowiednich cech technicznych - zakresu żądanej ochrony w nowej wersji zastrzeżeń patentowych, które nie zostały poparte dostatecznym ujawnieniem (poparciem) zgłoszonego rozwiązania, co skutkowało niespełnieniem wymogu przemysłowej stosowalności wynalazku, w sytuacji gdy zgłaszający nie przedstawił zmienionej wersji zastrzeżeń patentowych w odpowiedzi na ww. pismo Organu z 26 listopada 2019 r., a żądany zakres ochrony w wersji/redakcji zastrzeżeń z 1 pazdziernika 2019 r. nie został poparty w opisie zgłoszenia patentowego. Opis wynalazku, o którym mowa w art. 33 ust. 1 w związku z art. 31 ust. 1 pkt 2 p.w.p. powinien ujawniać istotę wynalazku, a więc służyć sprawdzeniu jego zdolności patentowej, zbadaniu, czy rozwiązanie zgłoszone do opatentowania spełnia wszystkie kryteria/przesłanki określone w art. 24 p.w.p. Jeżeli zatem zdaniem Organu opis wynalazku nie zawiera dostatecznego ujawnienia jego istoty, to takie uchybienie powinno być brane pod uwagę przy ocenie spełniania wszystkich wymagań, o których mowa w art. 24 p.w.p. W tej sprawie, w świetle zgromadzonego materiału dowodowego i poczynionych ustaleń – szeroko opisanych wyżej w części wstępnej tego uzasadnienia – Organ zasadnie odnotował niejasność określenia "guz lity", w sytuacji gdy zgłaszający żąda ochrony na zastosowanie ewerolimusu jako jedynego składnika czynnego do leczenia 113 guzów litych wymienionych na str. 3 i 4 opisu zgłoszenia, a poparcie wynikami badań dotyczy guza naskórka, płuc, jelita grubego, czerniaka i guza trzustki, przy czym zgłaszający uzyskał już patent na zastosowanie ewerolimusu do leczenia guzów litych płuc [...] (tego ustalenia zgłaszający nie kwestionuje, co uzasadnia uwagę organu, że w tym zakresie żądanie zgłaszającego dotyczy powtórnego opatentowania wynalazku, na który otrzymał już patent). Prawidłowo Organ też zauważył, że nowe zastosowanie substancji powinno mieć poparcie w opisie wynalazku poprzez podanie szczegółowych badań biochemicznych, udowadniających działanie lecznicze, w szczególności potwierdzone uznanymi międzynarodowymi testami, danymi statystycznymi i analizami. Wynika to z tego, że zastosowanie substancji wskazanej w zastrzeżeniu niezależnym 1 nie jest nowym wskazaniem terapeutycznym, dostarczającym danych wykazujących, że związek ten działa silnie przeciwnowotworowo w modelach in vivo guzów litych. Organ wskazał bowiem na ww. zgłoszenie patentowe WO 94/09010, w którym wskazano, że nowe pochodne rapamycyny (w tym ewerolimus) znajdują zastosowanie do leczenia zaburzeń proliferacyjnych takich jak nowotwory, a w przykładzie wykonania wykazano aktywność przeciwnowotworową in vivo u myszy, którym wstrzyknięto wielokrotnie oporne i wrażliwe na leki komórki nowotworowe, jak również na ww. opis patentowy WO 01/51049, w którym ujawniono rapamycynę i jej pochodne (w tym ewerolimus) do hamowania utworzenia drugiego nowotworu będącego wynikiem przerzutu pierwszego nowotworu takiego jak guz mózgu, nerek, wątroby, piersi i jajnika. Jak już wyżej odnotowano, mimo wskazanych przez Organ w ww. piśmie z 26 listopada 2019 r. przeszkód w udzieleniu patentu na zgłoszony wynalazek, z podkreśleniem niejasności i niejednoznaczności określeń "guz lity inny niż nowotwór limfatyczny" oraz "guz lity inny niż nowotwór trzustki" użytych w zastrzeżeniu 1 nowej/poprawionej wersji zastrzeżeń patentowych złożonych z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (organ podniósł, że określenie "guz lity" nie precyzuje rodzaju nowotworu, gdyż jest to określenie funkcjonalne, a nie wskazanie na rodzaj nowotworu; guzy lite to nowotwory o litej strukturze histologicznej i ogniskowym rozroście, rozwijają się z różnych tkanek i jest ich setki), zgłaszający nie przedstawił zmienionej wersji zastrzeżeń, która uwzględniałaby te uwagi. Tym samym podzielając stanowisko organu co do niejasności i niejednoznaczności wskazanych określeń, jak również co do omówionego też wyżej braku wyczerpującego poparcia zastrzeżeń opisem wynalazku skutkującego brakiem przesłanki przemysłowej stosowalności - w rozumieniu art. 27 p.w.p., należało uznać za prawidłowe stanowisko zaskarżonej decyzji o braku możliwości jednoznacznego określenia - za pomocą odpowiednich cech technicznych, opisu patentowego i przykładów wykonania ujawnionych w dacie zgłoszenia - zakresu żądanej przez stronę ochrony zgłoszenia, a tym samym o braku podstaw do udzielenia patentu na wnioskowany wynalazek. Zastrzeżenia patentowe to część dokumentacji zgłoszeniowej wynalazku, stanowiąca podstawę do oceny zdolności patentowej zgłoszenia, która po udzieleniu patentu wyznacza zakres przedmiotowy prawa wyłącznego z patentu na wynalazek. Zatem braki w tym zakresie uniemożliwiają udzielenie ochrony patentowej, gdyż ochrona ta jest możliwa tylko w sytuacji prawidłowej redakcji zastrzeżeń patentowych jednoznacznie określonych za pomocą odpowiednich cech technicznych, popartych opisem i przykładami wykonania. W tym kontekście Organ prawidłowo wskazał na różne typy nowotworów - pod względem etiologii, zmian cząsteczkowych, sposobu wzrostu i formowania przerzutów, co powoduje różny sposób leczenia (w tym pacjentów dotkniętych tym samym nowotworem); dotychczas nie wynaleziono uniwersalnego związku do leczenia wszystkich typów raka. Dlatego jednoznaczna redakcja zastrzeżeń patentowych, zwłaszcza zastrzeżenia niezależnego 1, opis, oraz przedstawienie odpowiednich badań klinicznych/przykładów zastosowania na wskazane jednostki chorobowe, jest warunkiem przemysłowej stosowalności wynalazku, a zarazem skuteczności zgłoszenia. Wbrew zarzutom i argumentacji skargi, z zaskarżonej decyzji wynika, że organ kompleksowo zajmował się w poczynionych ustaleniach i wnioskach całą dokumentacją zgłoszeniową. Stwierdzając, iż w zgłoszeniu wydzielonym P. 409 579 w nowej/obecnej redakcji zastrzeżeń patentowych zakres żądanej ochrony nie został jednoznacznie określony za pomocą odpowiednich cech technicznych, odniósł tę ocenę zarówno do zastrzeżenia niezależnego 1, jak i zastrzeżeń zależnych. W odniesieniu do uwagi zgłaszającego o wskazaniu w zastrzeżeniu niezależnym jednostki chorobowej, która odpowiada idei wynalazczej ujawnionej i przedstawionej w opisie patentowym, a zastrzeżenia zależne od 2 do 3 dotyczą szczególnych rodzajów guzów, podniósł bowiem ogólność zastrzeżenia 1 oraz fakt żądania ochrony na zastosowanie ewerolimusu, jako jedynego składnika czynnego, do leczenia 113 guzów litych wymienionych w opisie zgłoszenia, w sytuacji poparcia wynikami badań guza naskórka, płuc, jelita grubego, czerniaka i guza trzustki, przy czym w zgłoszeniu zależnym 2 (40-0-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna do zastosowania w leczeniu według zastrz. 1, przy czym guzem litym jest guz płuc, guz naskórka, guz narządów moczowych lub narządów płciowych, guz macicy, szyjki macicy, jajnika, prostaty lub pęcherza moczowego, guz układu pokarmowego, guz żołądka, guz okrężnicy, glejak lub rak głowy i/lub szyi) wymieniono więcej chorób aniżeli badań ujawnionych w dacie zgłoszenia patentowego w zmienionej wersji zastrzeżeń (tj. badań dotyczących tylko guza naskórka, płuc, jelita grubego, czerniaka i guza trzustki). To natomiast oznacza, że szeroki zakres ochrony wynikający z zastrzeżeń nie został potwierdzony w opisie patentowym badaniami i wynikami badań potwierdzającymi skuteczność substancji na wszystkie poszczególne jednostki chorób wymienione w zastrzeżeniu 2, co skutkuje brakiem przemysłowej stosowalności. Warianty określone w zastrzeżeniach zależnych muszą również spełniać warunek przemysłowej stosowalności, tj. mieć potwierdzenie w przedstawionych wynikach badań wymienionej substancji czynnej na pacjentach z jednostkami chorobowymi wymienionymi w zastrzeżeniu. Podkreślenia wymaga również indywidualny charakter spraw w przedmiocie udzielenia patentu na wynalazek, które Organ obowiązany jest rozpatrzyć zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Inne orzeczenia (na które wskazuje strona skarżąca), w tym europejskie, w sprawach patentowych (podobnych czy analogicznych) Organ bierze pod uwagę, jednak nie wiążą one wprost Organu w konkretnej sprawie, właśnie z uwagi na wzmiankowaną indywidualność spraw patentowych. W ocenie Sądu nie są zasadne zarzuty i argumentacja skargi odnośnie naruszenia przez Organ prawa materialnego, tj. przepisów art. 24 i art. 27 p.w.p. poprzez błędną wykładnię oraz przepisów art. 25 ust. 4 w zw. z art. 29 ust. 1 pkt 3 p.w.p. poprzez niezastosowanie polegające na przyjęciu nieprawidłowych kryteriów oceny dotyczących formułowania zastrzeżeń z kategorii tzw. drugiego zastosowania medycznego, co doprowadziło do uznania, że zgłoszony wynalazek miałby być niejednoznaczny. Organ w zaskarżonej decyzji prawidłowo bowiem wywiódł przesłanki drugiego zastosowania medycznego (czyli patentowania nowych zastosowań medycznych substancji, które były już wcześniej znane, a do takich należy substancja objęta zgłoszeniem rozpatrywanym w tej sprawie). Stanowisko Organu w tym względzie zostało przytoczona wyżej (str. 12 uzasadnienia). W szczególności ochronę w postaci drugiego zastosowania medycznego można uzyskać na rozwiązania stanowiące nowe wskazanie medyczne, na zastosowanie znanego leku do nowej, nieoczywistej grupy pacjentów - odróżnialnej w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i nie mającej części wspólnej, tj. nie zazębiającej się z grupą pacjentów, w stosunku do której terapię stosowano w przeszłości, na nowy sposób dawkowania substancji rozumiany jako droga podawania znanego leku, pod warunkiem uzyskania nieoczywistych efektów. Wynika z powyższego, że w sytuacji wynalazku dotyczącego zastosowania znanej substancji w zastrzeżeniach patentowych należy wyraznie określić nowe jednostki chorobowe (wcześniej nie leczone z użyciem tej substancji), do leczenia których substancja ta została zastosowana. W przypadku nowego zastosowania znanej substancji nowym elementem wnoszonym do stanu techniki jest wskazany nowy skutek techniczny w postaci nowego zastosowania terapeutycznego. Opis zgłoszenia powinien w tej sytuacji zawierać dane potwierdzające nowe wskazanie terapeutyczne i być poparty przykładem tego wskazania, które jest przedmiotem aktualnej w sprawie wersji zastrzeżeń patentowych. Braki w tym zakresie (a tak jest w sprawie niniejszej) uzasadniają stanowisko o nienadawaniu się tak zgłoszonego wynalazku do przemysłowego stosowania (w rozumieniu art. 27 p.w.p.) zgodnie z deklarowanym przez zgłaszającego przeznaczeniem, a tym samym przesądzają odmowę udzielenia ochrony patentowej. Reasumując, w przypadku drugiego zastosowania medycznego zgłaszający obowiązany jest określić zakres ochrony w zastrzeżeniach patentowych i poprzeć te zastrzeżenia w dacie zgłoszenia opisem (obejmującym dane badawcze) wskazującym, że znany związek/substancja ma nowe nieznane dotychczas właściwości (powoduje nowy skutek techniczny). W przypadku wytworu w postaci leku, o jego stosowalności i użyteczności świadczy działanie lecznicze. Wykazanie takiego działania nastąpi, gdy w opisie wskazane zostaną wyniki badań biologicznych i farmakologicznych. W tej sprawie organ wykazał, że przedmiotowe zgłoszenie wnioskowanego przez stronę skarżącą wynalazku pt. "Leczenie raka" nie odpowiada tak zakreślonym, a determinowanym obowiązującymi przepisami ustawy Prawo własności przemysłowej (p.w.p.) kryteriom; zatem Organ zasadnie odmówił udzielania patentu, nie naruszając przy tym wymienionych szczegółowo w skardze przepisów procesowych ani materialnych. M.in. wbrew argumentacji skargi i pózniejszego ww. pisma strony skarżącej z 9 listopada 2020 r. Organ wywiązał się z obowiązku informowania o przeszkodach do udzielenia wnioskowanego przez stronę patentu na rozpatrywany w tej sprawie wynalazek. Ww. pismo Organu z 26 listopada 2019 r., wzywające stronę (w nawiązaniu do treści art. 33 ust. 3 p.w.p.) do ustosunkowania się do stanowiska Organu, według którego (m.in.) w nowej wersji zastrzeżeń patentowych zakres żądanej ochrony nie został jednoznacznie określony za pomocą odpowiednich cech technicznych, nowe zastosowanie (znanej substancji) powinno być określone nowym wskazaniem medycznym, co dotyczy różnych jednostek chorobowych, jako że terapia lub zastosowanie terapeutyczne obejmuje traktowanie szczególnych chorób/dolegliwości specjalnymi substancjami (por. całość pisma w aktach administracyjnych sprawy), czyni temu zadość. W ten sposób Organ przed wydaniem decyzji ostatecznej wywiązywał się wobec strony skarżącej z obowiązku wyznaczenia terminu do zajęcia stanowiska, co do zebranych dowodów i materiałów mogących świadczyć o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu (por. art. 49 ust.2 zdanie 1 p.w.p.). Jednocześnie pismem tym Organ wskazał kierunek rozpoznania sprawy i uprzedził stronę o swoich zastrzeżeniach. Poza tym pismo to stanowi też w swojej istocie o podstawowych wymogach udzielenia patentu, które winny być znane stronie na każdym etapie postępowania przed Organem (tu w sytuacji zmienionej wersji zastrzeżeń patentowych na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Innymi słowy strona powinna sprecyzować zastrzeżenia patentowe i poprzeć je opisem w sposób umożliwiający udzielenie ochrony patentowej na zgłoszony wynalazek. Z zaskarżonej decyzji nie wynika, żeby z faktu zgłoszeń wydzielonych (co podnosi strona skarżąca) ze zgłoszenia pierwotnego (w tym zgłoszenia stanowiącego przedmiot postępowania w sprawie niniejszej) Organ wywiódł prawną podstawę rozstrzygnięcia o odmowie udzielenia patentu. W treści decyzji Organ wskazał jedynie na zjawisko tzw. evergreeningu i przytoczył cały szereg takich zgłoszeń z opisem ich przedmiotu (por. str. 13 i nast. tego uzasadnienia). Podsumowując, Organ na bazie zgromadzonego materiału dowodowego wyczerpująco wyjaśnił wszystkie istotne okoliczności faktyczne i prawne związane z niniejszą sprawą. Podjęte rozstrzygnięcie uzasadnił w sposób wymagany przez art. 107 § 3 k.p.a. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia z urzędu tego rodzaju uchybień w postępowaniu administracyjnym przed Organem, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę. Skarga w niniejszej sprawie została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym, zgodnie z zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału VI z 21 października 2020 r. na podstawie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 ze zm.). W świetle przepisów art. 134 § 1 i 2 p.p.s.a. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (z zastrzeżeniem art. 57a), czyli z urzędu rozpoznaje sprawę w jej całokształcie. Taki sposób procedowania przez sąd administracyjny gwarantuje, że mimo rozpoznania sprawy na posiedzeniu niejawnym, nie zostaje naruszony żaden słuszny interes i prawa stron/uczestników postępowania przed tym sądem.