II GSK 253/07

TEZY Uzyskanie przed dniem 1 stycznia 2000 r. zezwolenia na obrót produktem leczniczym w Szwajcarii, automatycznie uznawanego przez Księstwo Lichtensteinu, stanowi przeszkodę do uzyskania w Polsce dodatkowego świadectwa ochronnego (prawa ochronnego) na ten produkt, stosownie do art. 19 a lit h rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. UE L. 92.182.1 ze zm.). SENTENCJA Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal (spr.) Sędziowie NSA Jan Bała Jan Kacprzak Protokolant Maciej Dębski po rozpoznaniu w dniu 12 grudnia 2007r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej U. B. C. z siedzibą w V. (K.) od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 27 marca 2007 r. sygn. akt VI SA/Wa 1685/06 w sprawie ze skargi U. B. C. z siedzibą w V. (K.) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę kasacyjną NSA/wyr.1 – wyrok UZASADNIENIE Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 27 marca 2007 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1685/06), oddalił skargę U. of B. C. z siedzibą w V. (Kanada) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lipca 2006 r., nr [...], [...] wydanej w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. Sąd dokonał ustaleń na podstawie następującego stanu faktycznego. Decyzją z dnia [...] kwietnia 2006 r. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej odmówił U. of B. C. z siedzibą w V. (Kanada) udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie werteporfina podnosząc, że nie został spełniony wymóg przewidziany w art. 19a lit. h rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. UE L. 92.182.1 ze zm.) oraz art. 2 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2002 r., Nr 108, poz. 945, dalej: ustawa zmieniająca), ponieważ pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego zostało uzyskane przed datą przyjętą jako graniczna dla okresu przejściowego w Polsce (tj. 1 stycznia 2000 r.). Rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, Urząd Patentowy, decyzją z dnia [...] lipca 2006 r., utrzymał w mocy swoje wcześniejsze rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu stwierdził, że w sytuacji braku stosownej regulacji w rozporządzeniu Rady, istotne jest ustalenie, które pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu należy uznać za "pierwsze zezwolenie". Powołując się na wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 21 kwietnia 2005 r., wydany w połączonych sprawach C-207/03 i C-252/03 Urząd Patentowy przyjął, iż zezwoleniem takim w przedmiotowej sprawie będzie zezwolenie uzyskane przez U. of B. C. w Szwajcarii w dniu [...] grudnia 1999 r., a więc przed datą przyjętą jako graniczna dla okresu przejściowego w Polsce, co uzasadnia odmowę udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. W skardze na powyższą decyzję organowi administracyjnemu zarzucono naruszenie art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie oraz art. 2 ustawy zmieniającej poprzez przyjęcie, że zezwolenie uzyskane wyłącznie na terytorium jednego z państw członkowskich Wspólnoty, tj. Księstwa Lichtensteinu, spełnia wymagania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej lub Wspólnoty, a także naruszenie zasad postępowania administracyjnego wyrażonych w art. 11 i art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej: k.p.a.) w związku z art. 252 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (t. j. Dz. U. z 2003 r., Nr 119, poz. 1117, dalej: p.w.p.) poprzez niedostateczne wyjaśnienie przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy. Oddalając skargę na powyższą decyzję Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wskazał, że wraz z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej obowiązywać zaczęły przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych. Szczegółowe zasady udzielania tego prawa zostały określone w rozporządzeniu nr 1768/92. W przedmiotowej sprawie istotny jest zatem przepis art. 19a lit. h tego aktu, zawierający regulację o charakterze intertemporalnym dla Polski. Stanowi on, że na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone w Polsce świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy rozpoczynającym się nie później niż w dniu przystąpienia. Sąd I instancji uznał za prawidłowe stanowisko przyjęte przez Urząd Patentowy, zgodnie z którym w świetle art. 13 rozporządzenia Rady, przepis art. 19a lit. h tego aktu dotyczy pierwszego zezwolenia uzyskanego we Wspólnocie lub w Polsce. Na poparcie swego stanowiska Urząd powołał się na treść wyroku ETS z dnia 19 października 2004 r. wydanego w sprawie C-31/03, w którym Trybunał stwierdził, że wykładnia powyższego pojęcia powinna być jednakowa w różnych przepisach przedmiotowego rozporządzenia, gdyż ma ono na celu stworzenie jednolitego rozwiązania problemu niewystarczającej ochrony w ramach patentu na poziomie wspólnotowym, zapobiegając wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności. Sąd I instancji podkreślił ponadto, trafność odwołania się Urzędu Patentowego do treści wyroku ETS z dnia 21 kwietnia 2005 r. zgodnie z którym, zezwolenie na obrót produktem leczniczym wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie przez Księstwo Lichtensteinu na mocy ustawodawstwa tego państwa, jest pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem leczniczym w jednym z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, przez co stanowi ono pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 1768/92. Z uwagi na powyższe Sąd za nieuzasadnione uznał stanowisko skarżącego, zgodnie z którym przez pierwsze zezwolenie w rozumieniu art. 19a lit. h powołanego rozporządzenia Rady oraz art. 2 ust. 1 ustawy zmieniającej należy rozumieć dopiero zezwolenie umożliwiające faktyczne wprowadzenie produktu leczniczego na rynek całej Unii Europejskiej. Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. chybiony jest również zarzut skargi dotyczący naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, gdyż z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika - w sposób nie budzący wątpliwości - jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy. W skardze kasacyjnej U. of B. C. z siedzibą w V. (Kanada) wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania. Wydanemu przez WSA w W. orzeczeniu zarzucił naruszenie prawa materialnego, tj.: 1. art. 2 ustawy zmieniającej poprzez jego błędną wykładnię; 2. art. 19a lit. h rozporządzenia nr 1768/92 poprzez jego błędną wykładnię; 3. art. 14 ust. 2 Traktatu Ustanawiającego Wspólnotę Europejską (Dz. U. UE C 321 E/37 z 29 grudnia 2006 r., dalej: TWE) poprzez jego błędne zastosowanie. Rozwijając sformułowane zarzuty w uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżący podniósł, że zgodnie z art. 2 ustawy zmieniającej graniczna data 1 stycznia 2000 r. dotyczy "pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek Rzeczypospolitej Polskiej albo Unii Europejskiej". Definicję rynku Unii Europejskiej zawiera z kolei art. 14 TWE stanowiąc, iż jest to "(...) obszar bez granic wewnętrznych, w którym jest zapewniony swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału (...)". Dokonana przez Sąd wykładnia jest więc, zdaniem skarżącego, sprzeczna z językowymi, celowościowymi i systemowymi zasadami wykładni przepisów oraz z założeniami racjonalnego ustawodawcy. Ponadto nie prowadzi ona do realizacji celów rozporządzenia, gdyż w jej efekcie ochrona na terytorium Polski nie zostanie udzielona. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Rozpoczynając merytoryczne rozważania, w pierwszej kolejności należy zrekonstruować warunki, po spełnieniu których możliwe było uzyskanie w Polsce dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy, bowiem w tym zakresie istnieje rozbieżność pomiędzy twierdzeniami strony skarżącej, a stanowiskiem Sądu I instancji oraz organu administracji publicznej. Analiza odpowiednich przepisów prawnych (zarówno krajowych jak i wspólnotowych), wskazuje w istocie na pewien dychotomiczny charakter regulacji dodatkowego prawa (świadectwa) ochronnego na produkt leczniczy. Kwestia ta - jak wskazywano już w części historycznej uzasadnienia - została uregulowana w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. UE L. 92.182.1 ze zm.) oraz w ustawie z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2002 r., Nr 108, poz. 945), implementującej prawo unijne do porządku krajowego. W ocenie NSA warunkami zasadniczymi, które można wywieść na podstawie analizy treści obu aktów prawnych (art. 19a lit. h rozporządzenia Rady oraz art. 2 ustawy zmieniającej) są: 1. objęcie danego produktu ważnym patentem podstawowym (tj. ważnym w dniu uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej), 2. istnienie pozwolenia na dopuszczenie (wprowadzenie) produktu do obrotu (na rynek) na terenie Polski lub Unii Europejskiej, uzyskane w przedziale czasowym pomiędzy 1 stycznia 2000 r., a 30 kwietnia 2004 r. 3. złożenie przez stronę zainteresowaną wniosku w okresie nie dłuższym niż 6 miesięcy od dnia uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej (faktycznie do końca października 2004 r.). W ocenie Sądu I instancji oraz organu administracyjnego, skarżący nie spełnił kryterium dopuszczenia (wprowadzenia) produktu do obrotu (na rynek) na terenie Polski lub Unii Europejskiej, po 1 stycznia 2000 r., a przed akcesją Polski tj. przed dniem 1 maja 2004 r. Pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek zostało bowiem uzyskane w Szwajcarii w dniu [...] grudnia 1999 r. Na mocy unii regionalnej łączącej Szwajcarię z Księstwem Lichtensteinu, zezwolenie wywarło również skutek na terenie tego ostatniego państwa, a zatem na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W ocenie wnoszącego skargę kasacyjną, przesłanka ta została spełniona, bowiem tak zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, jak i w Unii Europejskiej zostały uzyskane w roku 2000. Przyjęta przez WSA wykładnia pojęcia "dopuszczenia na terenie Unii Europejskiej" jest zatem - zdaniem strony skarżącej - niewłaściwa. Rozstrzygając powyższą kwestię należy zwrócić uwagę, że rozporządzenie Rady - w art. 19a lit. h - nie precyzuje pojęcia terenu, na którym powinno być uzyskane pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (czyni to natomiast art. 2 ust. 1 ustawy zmieniającej). Urząd Patentowy zasadnie więc przyjął, iż do wykładni art. 19a lit. h rozporządzenia Rady należało odnieść art. 13 tegoż samego rozporządzenia i dorobek orzeczniczy Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, powstały na kanwie tego ostatniego przepisu (m.in. wyrok ETS z dnia 21 kwietnia 2005 r. połączone sprawy C-207/03 i C-252/03). Stosownie więc do powyższego orzeczenia, pierwszym zezwoleniem na obrót produktami leczniczymi jest zezwolenie wydane w Szwajcarii i automatycznie uznawane przez Księstwo Lichtensteinu, wchodzące w skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego, pomimo tego, że państwo to nie należy do Unii Europejskiej. Tym samym Trybunał przesądził zasadę, iż w rozumieniu rozporządzenia Rady, za pierwsze zezwolenie na obrót należy uznać takie zezwolenie, które wywiera skutek chociażby w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, bądź na terenie państwa wchodzącego w skład Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (ang. European Free Trade Association, skrót EFTA - tu: Księstwo Lichtensteinu), które wraz z krajami UE tworzą Europejski Obszar Gospodarczy (z wyłączeniem Szwajcarii). Oczywiście takim zezwoleniem będzie również m.in. zezwolenie uzyskane generalnie dla całego obszaru Unii Europejskiej (wydane przez Komisję Europejską, na podstawie opinii Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych - ang. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, skrót EMEA), jednakże należy badać, które z tych zezwoleń było pierwsze. Powyższego nie zmienia także nieistotna stylistyczna "różnica" pomiędzy sformułowaniem art. 13 ust. 1 (tj. "pierwszego zezwolenia na obrót produktem"), a art. 19a lit. h ("pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu") rozporządzenia Rady. Wykładnia celowościowa obu przepisów daje podstawę do przyjęcia, iż sens znaczeniowy użytych zwrotów jest jednakowy, podlega zatem tożsamej interpretacji. Z uwagi więc na to, że użyte w art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady pojęcie "pierwszego zezwolenia na obrót produktem", jest tożsame z użytym w art. 19a lit. h rozporządzenia Rady pojęciem "pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu", za pierwsze pozwolenie w rozumieniu tego ostatniego przepisu należy wiec uznać pozwolenie uzyskane w Szwajcarii i automatycznie uznane w Lichtensteinie. W niniejszej sprawie nie został zatem spełniony warunek dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu po 1 stycznia 2000 r., a przed 1 maja 2004 r. Niewłaściwe jest twierdzenie strony skarżącej, iż w omawianym orzeczeniu ETS wypowiedział się wyłącznie o sposobie liczenia okresu, na jaki dodatkowe świadectwo ochronne może być przyznane. Przyjęcie takiego stanowiska oznaczałoby, iż jedno i to samo pojęcie użyte w ramach jednego aktu prawnego ma dwa różne znaczenia, w zależności od tego, czy rozważane jest w aspekcie długości okresu, na który przyznawane jest dodatkowe świadectwo ochronne, czy w aspekcie przyznania samego świadectwa. Taka interpretacja wskazanego wyroku ETS - w ocenie NSA - jest nieprawidłowa i nie zasługuje na uwzględnienie. Ustalone znaczenie danego pojęcia należy interpretować w ten sam sposób. W kontekście powyższych uwag niezasadne jest założenie, iż tak w art. 19a lit. h rozporządzenia Rady, jak i w art. 2 ust. 1 ustawy zmieniającej, chodzi o zezwolenie wydane we Wspólnocie (pomijając ewentualne zezwolenie udzielone w Polsce), rozumianej jako całość tj. dla wszystkich państw UE (m.in. licencja handlowa przyznawana przez Komisję Europejską przy uwzględnieniu opinii EMEA w Londynie). Choć jak wspomniano, takie zezwolenie również traktowane może być jako pierwsze, to jednak w niniejszej sprawie, pierwszym zezwoleniem na obrót było zezwolenie uzyskane w Szwajcarii i automatycznie uznane na terenie Księstwa Lichtensteinu (w dniu [...] grudnia 1999 r.). Tym samym uzyskano je przed datą graniczną, wynegocjowaną przez Polskę w ustaleniach przedakcesyjnych, jako kompromis pomiędzy interesami Unii Europejskiej i Polski. Z punktu widzenia pewności obrotu prawnego i zgodnie z zasadami wykładni prawa, nie jest dopuszczalne, aby na gruncie rozporządzenia Rady, raz uznawać, że pierwsze zezwolenie odnosi się do wszystkich krajów UE (w sytuacji, gdy chodzi o przyznanie dodatkowego świadectwa ochronnego), innym zaś razem, uznawać, iż pierwszym zezwoleniem jest zezwolenie uzyskane w Szwajcarii, odnoszące automatyczny skutek na terenie Lichtensteinu - EOG (w sytuacji, gdy chodzi o obliczanie okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego). Na marginesie zauważyć wypada, iż w kontekście rozpoznawanej sprawy chybione jest także wskazywanie naruszenia przez Sąd I instancji art. 14 ust. 2 Traktatu Ustanawiającego Wspólnotę Europejską, zawierającego definicję pojęcia wspólnego rynku. Choć zgodzić się należy ze skarżącym, iż wspólny rynek jest jednym z podstawowych narzędzi realizacji celów Wspólnoty, zaś pośród jego elementów znajduje się wspólnotowa polityka swobodnego przepływu towarów, to jednak rynek ten doznaje pewnych ograniczeń, wynikających już chociażby z treści art. 30 TWE. W odniesieniu do produktów leczniczych swoboda ich przepływu na terenie Unii Europejskiej ograniczona jest obowiązkiem uprzedniego uzyskania, przez podmiot chcący wprowadzić dany produkt leczniczy do obrotu, stosownego zezwolenia (czy to na poziomie krajowym, czy to na poziomie całej Wspólnoty). Zgodnie więc z art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst. jedn. Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 553 ze zm.), do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub też produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Dopiero wówczas i w odniesieniu do tak wprowadzonych na rynek unijny produktów, można mówić o zmaterializowaniu się przesłanki swobodnego przepływu towarów. Z tych też przyczyn, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a. uznając, iż nie ma ona uzasadnionych podstaw.