VI SA/Wa 2023/20

SENTENCJA Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędzia WSA Jakub Linkowski po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 grudnia 2020 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2020 r., nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania odwoławczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...] kwotę 697 (słownie: sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. UZASADNIENIE Pismem z 7 maja 2019 r. Prokuratura Okręgowa w K. poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej "organ", "GIF"), będącego organem właściwym w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych, o pozyskanej w toku prowadzonego postępowania informacji z Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, dotyczącej podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych serii produktu leczniczego o nazwie handlowej [...]. Decyzją z [...] sierpnia 2019 r. nr [...] GIF skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków produkt leczniczy [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: 01.2021, w zakresie parametru: tożsamości (rozkład mas cząsteczkowych) zgodnie ze specyfikacją; ocena techniką NMR I MS obecności innych niezidentyfikowanych substancji w składzie ww. produktu. Badania potwierdziły, że próbka produktu leczniczego [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], w zakresie przebadanych parametrów, spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego. Ponadto, w zakresie składu produktu leczniczego próbka odpowiada deklaracji wytwórcy, z wyjątkiem obecności metanolu i etanolu. Po analizie posiadanego materiał dowodowego GIF podjął decyzję o rozszerzeniu badania ww. serii produkt leczniczego w zakresie obecności rozpuszczalników organicznych: etanol oraz metanol, w celu potwierdzenia, że zawartość ww. rozpuszczalników w gotowym produkcie jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta. Decyzją z [...] stycznia 2020 r. nr [...] GIF skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków produkt leczniczy [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: 01.2021, w zakresie parametru zawartości rozpuszczalników etanol oraz metanol w produkcie oraz zobowiązał podmiot odpowiedzialny [...] Spółka z o.o. Sp. k. z siedzibą w W. (dalej "Skarżąca", "Spółka") do niezwłocznego udzielenia informacji Narodowemu Instytutowi Leków oraz przekazania materiałów i dokumentacji, na żądanie Narodowego Instytutu Leków, w zakresie niezbędnym do wykonania badania. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Pismem z 23 stycznia 2020 r. Spółka wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją. We wniosku domagała się uchylenia zaskarżonej decyzji w całości oraz umorzenia postępowania w pierwszej instancji. Wnosiła o wstrzymania, na podstawie art. 135 k.p.a., rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji. W dniu [...] styczna 2020 r. do GIF wpłynął Protokół badań: [...], wydany dnia [...] stycznia 2020 r. dot. produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, seria: [...], w zakresie zawartości etanolu i metanolu w produkcie. Pismem z 5 lutego 2020 r. organ zawiadomił Spółkę o zamiarze zakończenia postępowania wraz z pouczeniem o treści art. 10 § 1 k.p.a. W odpowiedzi na powyższe, pismem z 5 lutego 2020 r., uzupełnionym pismem z 17 lutego 2020 r., Spółka wniosła o pozyskanie od Prokuratury Okręgowej w K. dokumentu, w oparciu o który Prokuratura, pismem z 7 maja 2019 r., poinformowała GIF o uzyskanej z ABW informacji, wskazującej na nieprawidłowości w składzie produktu leczniczego [...], w celu ustalenia, czy istniała podstawa faktyczna skierowania ww. leku do badań jakościowych. Decyzją z [...] lipca 2020 r., nr [...] GIF umorzył postępowanie prowadzone z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, uznając za bezprzedmiotowe badanie zasadności skierowania produktu leczniczego do badań jakościowych w sytuacji, gdy badania te zostały już przeprowadzone i został sporządzony z nich protokół. Zdaniem organu, w sprawie odpadł jej główny element, podlegający badaniu w prowadzonym postępowaniu, co spowodowało następczą bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego. W związku z zaistnieniem przesłanek uzasadniających umorzenie postępowania z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, za bezprzedmiotowe organ uznał również rozpatrzenie wniosku dowodowego z [...] lutego 2020 r., uzupełnionego pismem z 21 lutego 2020 r. Pismem z 18 sierpnia 2020 r. Skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję GIF z [...] lipca 2020 r., w której zarzuciła: 1. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 138 § 1 pkt 3 i art. 105 § 1 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez bezzasadne umorzenie postępowania prowadzonego w II instancji, w sytuacji gdy wykonanie decyzji wydanej w I instancji, na skutek nadania jej rygoru natychmiastowej wykonalności nie powoduje bezprzedmiotowości postępowania odwoławczego; 2. rażące naruszenie art. 78 Konstytucji RP oraz art. 15 i art. 127 § 3 k.p.a. poprzez ich bezpodstawne niezastosowanie, co skutkowało pozbawieniem Skarżącej prawa do dwukrotnego merytorycznego rozpoznania sprawy i zbadania legalności decyzji wydanej w I instancji, co stanowi rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Wobec tak postawionych zarzutów Skarżąca wniosła o stwierdzenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nieważności zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy organowi do dalszego prowadzenia, ewentualnie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; dalej p.p.s.a.) o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy organowi do dalszego prowadzenia. Ponadto na podstawie art. 200 p.p.s.a. wniosła o zasądzenie od organu na rzecz Skarżącej kosztów postępowania sądowoadministracyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych a na podstawie art. 119 pkt 2 p.p.s.a. o rozpoznanie skargi w trybie uproszczonym. W odpowiedzi na skargę GIF nie podzielił zarzutów Skarżącej i wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1066 ze zm.), sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Z tego też powodu, w postępowaniu sądowym nie mogą być brane pod uwagę argumenty natury słusznościowej czy celowościowej. Badana jest wyłącznie legalność aktu administracyjnego, czyli prawidłowość zastosowania przepisów prawa do zaistniałego stanu faktycznego, trafność wykładni tych przepisów oraz prawidłowość zastosowania przyjętej procedury. Stosownie do art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz wskazaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a. Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzji GIF umarzająca postępowanie odwoławcze w sprawie z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją o skierowaniu do badań w Narodowym Instytucie Leków produktu leczniczego [...], dawka: 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: [...].2021 w zakresie parametru zawartości rozpuszczalników etanol i metanol w produkcie. Umarzając postępowanie organ uznał za bezprzedmiotowe badanie zasadności skierowania produktu leczniczego do badań jakościowych w sytuacji gdy badania te zostały już przeprowadzone i został sporządzony z nich protokół. Zdaniem organu, w zaistniałych okolicznościach odpadł główny element sprawy podlegający badaniu w prowadzonym postępowaniu, co spowodowało następczą bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego. Sąd nie podziela argumentacji organu i wskazuje, że wbrew prezentowanemu stanowisku, okoliczność wykonania decyzji posiadającej rygor natychmiastowej wykonalności, nie stanowi podstawy do umorzenia postępowania odwoławczego na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a. (por. wyrok WSA w Warszawie z 16 stycznia 2008 r., IV SA/Wa 2336/07 – Legalis 256904). Okoliczność, że w chwili wydawania zaskarżonej decyzji przedmiotowe badanie zostało przeprowadzone, nie zwalniała organu od przeprowadzenia oceny decyzji organu I instancji. Decyzja ta była bowiem w obrocie prawnym, a umorzenie postępowania odwoławczego powodowało pozostawienie jej w tym obrocie bez dokonania kontroli. Kodeks postępowania administracyjnego nie określa przesłanek umorzenia postępowania odwoławczego. W doktrynie i orzecznictwie przyjmuje się, że podstawę umorzenia postępowania odwoławczego stanowi przepis art. 105 § 1 k.p.a. (v. W. Dawidowicz, Zarys procesu, 1989, s. 162; wyrok NSA z 23 kwietnia 1985 r., SA/Wr 111/85, ONSA 1985, nr 1, poz. 21; OSP 1987, z. 1, poz. 23). Zgodnie z art. 105 § 1 k.p.a., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania. Bezprzedmiotowość oznacza brak przedmiotu postępowania administracyjnego. Postępowanie administracyjne staje się bezprzedmiotowe, gdy sprawa, która miała być załatwiona w drodze decyzji nie miała charakteru sprawy administracyjnej jeszcze przed datą wszczęcia postępowania albo utraciła charakter sprawy administracyjnej w toku postępowania administracyjnego. W pierwszym przypadku postępowanie stało się bezprzedmiotowe, bowiem przyczyna bezprzedmiotowości została wykryta w toku postępowania, w drugim natomiast dlatego, że przyczyna bezprzedmiotowości pojawiła się po wszczęciu postępowania, a przed jego zakończeniem. W razie stwierdzenia bezprzedmiotowości postępowania administracyjnego organ odwoławczy uchyla zaskarżoną decyzję i umarza postępowanie pierwszej instancji. Przesłankami bezprzedmiotowości postępowania odwoławczego są: cofnięcie odwołania (art. 137 k.p.a.) oraz ustalenie w toku postępowania odwoławczego, że skarżący nie jest stroną (art. 127 § 1 k.p.a.). Tzw. przedmiotową bezprzedmiotowość postępowania odwoławczego uzasadniać może brak przedmiotu odwołania (odwołanie od decyzji jeszcze niewydanej, czy uchylonej w innym trybie), a podmiotową bezprzedmiotowość postępowania odwoławczego np. śmierć strony, gdy sprawa ma charakter osobisty, a także brak posiadania statusu strony przez podmiot odwołujący się (por. uchwała NSA z 5 lipca 1999 r., OSP 16/98, ONSA 1999 Nr 4, poz. 119). Żadna z powyższych przesłanej nie zachodzi w niniejszej sprawie. Uznać zatem należy, że w rozpoznawanej sprawie organ z naruszeniem zasady dwuinstancyjności (art. 15 k.p.a.) oraz zasady prawdy obiektywnej (art. 7 k.p.a.) uchylił się od rozpatrzenia odwołania i wydania decyzji merytorycznej (art. 138 § 1 pkt 1 lub 2 k.p.a.), bezpodstawnie umarzając postępowanie odwoławcze. W ten sposób strona została pozbawiona uprawnień do rozpatrzenia jej sprawy i rozstrzygnięcia co do istoty przez dwie instancje administracyjne. Wskazane uchybienia zasadom i przepisom postępowania administracyjnego powodują uchylenie zaskarżonej decyzji, ponieważ miały niewątpliwy wpływ na wynik sprawy, uniemożliwiając rozstrzygnięcie w trybie odwoławczym zasadności skierowania produktu leczniczego [...] do badań jakościowych. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit c p.p.s.a. orzekł jak w sentencji. O kosztach postępowania orzeczono na mocy art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 265). Na zasądzone koszty składają się wpis sądowy w kwocie 200 złotych, koszty zastępstwa procesowego w kwocie 480 złotych oraz opłata skarbowa od udzielonego pełnomocnictwa w kwocie 17 złotych. Sprawa rozpoznana została na posiedzeniu niejawnym, w trybie uproszczonym, na podstawie art. 119 pkt 3 w zw. z art. 120 p.p.s.a.