II GSK 2021/24

SENTENCJA Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Krzysztof Sobieralski po rozpoznaniu w dniu 5 listopada 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej wniosku [...] S.A. w K. o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] listopada 2022 r. w sprawie ze skargi kasacyjnej [...] S.A. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 listopada 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 468/23 w sprawie ze skargi [...] S.A. w Kr. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2023 r. nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego i jego używania postanawia: odmówić wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2022 r., nr [...]. UZASADNIENIE Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zwany dalej "Sądem I instancji", wyrokiem z dnia 31 października 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 468/23, oddalił skargę [...] S.A. w K., zwanej dalej "skarżącą", na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes) z dnia [...] stycznia 2023 r. nr [...], w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej. W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku skarżąca, na podstawie art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2023 r. poz. 1634 ze zm.), zwanej dalej P.p.s.a.", wniosła o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] listopada 2022 r. W uzasadnieniu wniosku skarżąca wskazała, że niewstrzymanie wykonalności decyzji do czasu wydania orzeczenia przez Naczelny Sąd Administracyjny może doprowadzić do wyrządzenia znacznej szkody oraz spowodować skutki trudne do odwrócenia. Zdaniem skarżącej, ze względu na czas trwania postępowania przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, przy jednoczesnym utrzymywaniu się zakazu w czasie trwania tego postępowania, skarżącej grozi zarówno znaczna szkoda, jak i wystąpienie trudnych do odwrócenia skutków. Zdaniem skarżącej kluczowe w tym kontekście jest to, że uniemożliwianie wprowadzania do obrotu Systemu [...] pozbawia skarżącą głównego produktu i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie, generując nie tylko znaczącą stratę utraconych korzyści, ale także bezpośrednie koszty trwającego postępowania. Spółka w swoim portfolio posiada właściwie tylko dwie kategorie produktów. Pierwszą są tzw. [...], czyli oprogramowanie ułatwiające lekarzom prowadzenie działalności leczniczej i obsługę administracyjną swoich działalności gospodarczych. Drugą był przed wydaniem decyzji przez organ w pierwszej instancji System [...]. Przedłużające się postępowanie prowadzi do braku możliwości sprzedaży oraz rozwoju tego produktu, co jednocześnie sprawia, że skarżąca z każdym miesiącem traci możliwość dostarczania pacjentom systemu ratującego życie. Co kluczowe w tej sprawie - systemu, który znajduje się obecnie w używaniu przez polskie szpitale i dla którego, jak przyznał sam organ "brak jest wystarczających dowodów, aby używanie ww. Systemu w [...] było niebezpieczne dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników". Istotny jest także fakt, że ze względu na charakter rynku, niemożność udostępnienia wyrobu skarżącej może doprowadzić do całkowitej monopolizacji i dominacji rynku przez jedyną firmę, która oferuje obecnie podobne zastosowania. Każdy tydzień bez obecności Systemu [...] na rynku niweczy wypracowaną przez skarżącą do tej pory pozycję rynkową, która przy silniejszej pozycji konkurencji będzie nie do odpracowania. Podkreślenia wymaga fakt, że istotny jest tutaj nie tylko sam fakt braku sprzedaży i generowania przychodu przez skarżącą. Bardzo ważnym aspektem jest brak możliwości zbierania opinii użytkowników i wprowadzania coraz to nowych ulepszeń, które dodatkowo zwiększałyby skuteczność systemu, co mogłoby uratować wiele osób, dla których procedury [...] są jedyną szansą na powrót do zdrowia. Skarżąca podnosi, że od roku 2020 prowadziła aktywnie sprzedaż produktu. Z roku na rok spółka sukcesywnie zwiększała swoje przychody. Ich wysokość na podstawie wystawionych faktur kształtowała się następująco: 599 tys. zł (2020 r.), 509 tys. zł (2021), 1.246 tys. zł (2022 r.) oraz 357 tys. (2023 r.). Przy czym wysokość przychodów z 2023 r. uwzględnia wartość kontraktu, w którym skarżąca była podwykonawcą, a który został podpisany jeszcze w sierpniu 2022. Spółka szacuje, że tylko z tytułu już wprowadzonych na rynek produktów [...], straciła szacunkowo kwotę 0,5 min zł za 2023 rok i 0,6 min zł 2024 oraz szacunkowo kwotę 1 min zł rocznie z tytułu nowych wprowadzeń, co łącznie daje szacowaną kwotę utraconych korzyści w latach 2023-2024 w wysokości łącznie 3,1 min zł. Skarżąca nie może pozwolić sobie na dalsze tak duże straty przychodów. Skarżąca aktualnie zatrudnia [...] osób. Losy tych pracowników są w dużej mierze uzależnione od rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie i możliwości dalszego prowadzenia działalności biznesowej przez skarżącą. Związane to jest z faktem, że skutkiem strat finansowych we wskazanej powyżej wysokości może być nawet realna konieczność restrukturyzacji czy redukcji zatrudnienia. Niewykluczone, że w dalszej perspektywie może to również skutkować koniecznością likwidacji spółki. Do wniosku skarżąca nie dołączyła żadnej dokumentacji mogącej świadczyć o tym, że w związku z wykonaniem zaskarżonej decyzji zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Wniosek o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji nie zasługuje na uwzględnienie. Dokonując oceny zasadności wniosku skarżącej należy na wstępie wskazać, że istotą instytucji wstrzymania wykonania zaskarżonego aktu jest możliwość skorzystania przez adresata aktu lub czynności z tymczasowej ochrony przed negatywnymi i nieodwracalnymi skutkami, jakie mogłoby dla niego wywołać ich wykonanie, zanim sprawa zostanie zbadana przez sąd administracyjny pod kątem legalności (zob. np. postanowienie NSA z dnia 14 czerwca 2019 r., sygn. akt II OSK 1651/19; to i kolejne cytowane orzeczenia dostępne na stronie internetowej w CBOSA). Wstrzymanie wykonania zaskarżonego aktu jest wyjątkiem od zasady wykonywania decyzji ostatecznych. Z tego powodu przesłanki uprawniające do jego zastosowania muszą być interpretowane ściśle. Zgodnie z art. 61 § 3 P.p.s.a. przesłankami wstrzymania zaskarżonego aktu są niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. W tym przepisie chodzi o taką szkodę, która nie będzie mogła być wynagrodzona przez późniejszy zwrot wyegzekwowanego świadczenia albo przez przywrócenie pierwotnego stanu rzeczy. Natomiast trudne do odwrócenia skutki mogą być zarówno prawne, jak i faktyczne. Rodzaj i zakres wystąpienia tych skutków musi być oceniony na podstawie obowiązującego prawa oraz sytuacji faktycznej, w jakiej znalazła się strona obciążona obowiązkami określonymi w objętej wnioskiem decyzji (por. postanowienie NSA z dnia 17 lipca 2008 r., sygn. akt II GZ 139/08). Warunkiem wstrzymania wykonania aktu jest wykazanie przez stronę we wniosku okoliczności uzasadniających możliwość wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Z ugruntowanej w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wykładni art. 61 § 3 P.p.s.a. wynika bowiem, że obowiązek uprawdopodobnienia wystąpienia niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków spoczywa na wnoszącym o zastosowanie tymczasowej ochrony, uregulowanej w tym przepisie P.p.s.a. (zob. np. postanowienia NSA: z dnia 3 października 2011 r., sygn. akt I FSK 1427/11; z dnia 28 kwietnia 2020 r., sygn. akt I FZ 90/20). Uzasadnienie wniosku o wstrzymanie wykonania aktu (decyzji) w całości lub w części na podstawie art. 61 § 3 P.p.s.a. musi odnosić się zatem do konkretnych okoliczności świadczących o tym, że w stosunku do strony wstrzymanie zaskarżonej decyzji jest zasadne, a wywody zawarte we wniosku o wstrzymanie wykonania decyzji powinny zostać połączone z niezbędnym odwołaniem się do dokumentów źródłowych potwierdzających prezentowaną przez stronę w tym zakresie argumentację (por. np. postanowienia NSA z dnia 1 marca 2019 r., sygn. akt I OZ 174/19; z dnia 18 grudnia 2019 r., sygn. akt II FZ 856/19). Strona skarżąca powinna przekonać sąd o zasadności zastosowania ochrony tymczasowej przewidzianej w art. 61 § 3 P.p.s.a. Nie jest zatem wystarczające złożenie samego wniosku, z przytoczeniem w jego uzasadnieniu okoliczności, które teoretycznie mogą pojawić się na etapie wykonywania orzeczenia, czy wręcz samo przytoczenie treści dyspozycji art. 61 § 3 P.p.s.a, bez odniesienia się do okoliczności konkretnej sprawy (por. np. postanowienie NSA z dnia 17 kwietnia 2020 r., sygn. akt II FZ 102/20). Sąd musi bowiem dysponować wyczerpująco przedstawionymi (opisanymi) wiarygodnymi faktami, pozwalającymi na zastosowanie przedmiotowej instytucji, która – co należy podkreślić – stanowi wyjątek od zasady wykonalności zaskarżonych decyzji. Przyjęcie za wiarygodne ogólnikowych twierdzeń stron oznaczałoby w praktyce, że każda osoba fizyczna lub prawna mogłaby skutecznie starać się o wstrzymanie zaskarżonego aktu bez względu na faktyczne okoliczności sprawy (np. postanowienia NSA: z dnia 23 marca 2020 r., sygn. akt II FZ 131/20; z dnia 18 grudnia 2019 r., sygn. akt II FZ 882/19). W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, sformułowany w skardze kasacyjnej wniosek skarżącej o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem nie został wystarczająco uzasadniony. Wskazanie okoliczności, które – zdaniem skarżącej – przemawiają za uwzględnieniem wniosku, nie zostały poparte żadną dokumentacją, która – w połączeniu z uzasadnieniem wniosku – mogłaby uprawdopodobnić okoliczności faktyczne wskazane we wniosku i przekonać Sąd o konieczności udzielenia skarżącemu ochrony tymczasowej w postępowaniu sądowoadministracyjnym. Przepis art. 61 § 3 P.p.s.a. wymaga uprawdopodobnienia przewidzianych w przepisie przesłanek udzielenia ochrony tymczasowej, co - zdaniem Sądu - oznacza, że skarżąca powinna wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy wykonaniem zaskarżonej decyzji a zaistnieniem niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. W tej sytuacji, wobec niewystarczającego uzasadnienia wniosku i tym samym niewykazania przesłanek z art. 61 § 3 P.p.s.a., wniosek skarżącej o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji tego organu z dnia 23 listopada 2022 r. nie zasługiwał na uwzględnienie. W związku z powyższym Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 61 § 3 w związku z art. 193 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji.