VI SA/Wa 1760/20

SENTENCJA Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak – Osetek Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś – Dębecka Sędzia WSA Joanna Wegner (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 16 grudnia 2020 r. sprawy ze skargi A. Sp. j. z siedzibą w M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę UZASADNIENIE Decyzją z [...] czerwca 2020 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał zaskarżoną odwołaniem przez [...] sp. j. w M. decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z [...] czerwca 2019 r., którą cofnięto wydane przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie z [...] listopada 2011 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 99 ust. 2, art. 101 pkt 4, art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust .1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 i art. 96 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944) i art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096) – zwanej dalej "k.p.a.". Decyzję wydano w następujących okolicznościach sprawy. W wyniku przeprowadzonego postępowania administracyjnego ustalono, że skarżąca dokonywała sprzedaży produktów leczniczych podmiotowi leczniczemu [...] sp. z o. o. w G., prowadzącego zakład leczniczy NZOZ [...], który decyzją Wojewody [...] z [...] września 2017 r. został wykreślony z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i zakończył działalność [...] sierpnia 2017 r. Okoliczności te ustalono na podstawie analizy faktur, zapotrzebowań i danych rejestrowych. Organ stwierdził ponadto, że produkty będące przedmiotem zapotrzebowań w większości nie zawierały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94 ze zm.) – zwanego dalej "rozporządzeniem". Ponadto na zapotrzebowaniach znajdowały się produkty umieszczone na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które w składzie nie posiadały substancji wymienionych we wspomnianym wykazie, a znaczna część tych produktów podlega refundacji, wydawana jest na receptę i regularnie wymieniana w wykazach wyrobów zagrożonych dostępnością w Polsce. Ustalenia powyższe stały się podstawą do wydania przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego decyzji z [...]czerwca 2019 r. o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Utrzymując zaskarżoną odwołaniem decyzję w mocy Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego aptekę należy weryfikacja treści zapotrzebowania, a także rodzaju świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego, a także tego, czy nabywca nie jest podmiotem prowadzącym hurtownię. Naruszenie tych powinności stanowiło podstawę do uznania, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, o której mowa w art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, a w rezultacie – obligowało organ do cofnięcia udzielonego zezwolenia, na podstawie art. 37ap ust. 1 tej ustawy. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie powyższej decyzji zarzucono naruszenie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, art. 96 ust. 1 w związku z art. 87 ust. 2 i art. 86 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, że skarżąca zbywała produkty lecznicze do podmiotu nieuprawnionego, art. 72 ust. 1 i 3 w związku z art. 74 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, że skarżąca prowadziła działalność w zakresie hurtowni farmaceutycznej bez uzyskania zezwolenia. Ponadto strona zarzuciła naruszenie art. 8, art. 9, art. 10 i art. 11 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad zaufania, informowania, czynnego udziału strony, przekonywania poprzez brak sprecyzowania stawianych spółce zarzutów i naruszeń, art. 7, art. 75 § 1 k.p.a., art. 77 § 1, art. 81 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz odniesienia się do całokształtu okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, art. 136 § 1 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego wnioskowanego przez stronę. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymał dotychczasową argumentację. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa. W pierwszej kolejności przypomnieć należy, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy do tych kategorii działalności gospodarczej, które objęte są reglamentacją, a więc prawem ustanowionymi ograniczeniami w podjęciu lub wykonywaniu działalności gospodarczej ze względu na potrzebę ochrony wyższej wartości dóbr, a wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji, tj. bezpieczeństwa lub porządku publicznego, ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Stanowiące wyłom od konstytucyjnie gwarantowanej wolności gospodarowania zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej służyć ma z jednej strony weryfikacji do niej dostępu, a z drugiej – umożliwiać sprawdzalność prawidłowości zachowania przedsiębiorców w tym zakresie. Zezwolenie inkorporuje adresowaną do przedsiębiorcy zgodę na prowadzenie pewnej działalności, potwierdzając spełnienie przez ten podmiot przesłanek do jej podjęcia. Zabezpieczać ma ono także legalność wykonywania działalności w istotnych, z perspektywy dobra wspólnego, obszarach. Powierzone właściwym organom administracji nadzór i kontrola nad wykonywaniem działalności reglamentowanej stanowić ma z kolei wyraz troski państwa o prawidłowość dostarczania istotnych dla społeczeństwa i jego bezpieczeństwa towarów. W sferze obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi wyrażana reglamentacją działalności szczególna dbałość ustawodawcy o prawidłowe jej wykonywanie podyktowana jest potrzebą ochrony dóbr o wartości najwyższej, czyli życia i zdrowia. Przyznane organom inspekcji farmaceutycznej uprawnienia w tym zakresie korespondują ze spoczywającymi na przedsiębiorcach obowiązkami realizacji tych postanowień ustawy i rozporządzeń wykonawczych, które służyć mają nienaruszalności wskazanych dóbr. Do tego rodzaju powinności zaliczyć należy te, które ustanowiono w art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 492 ze zm.). Przepisy te konstruują dwa, kierowane do osoby realizującej zapotrzebowanie (bądź receptę), nakazane zachowania. Pierwsze obejmuje sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, a drugie – odmowę wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Posłużenie się przez ustawodawcę czasownikiem modalnym "może" nie sprawia, że wybór określonego prawem zachowania pozostawiony jest swobodzie farmaceuty lub technika farmaceutycznego. Sąd nie podziela przyjmowanego niekiedy w literaturze i orzecznictwie automatyzmu rozumienia słowa "może" – jako pozostawionego uznaniu adresata uprawnienia. Czasownik "móc" nie oznacza bowiem jedynie działania w sferze dozwolenia, lecz także obowiązku (zob. S. Skorupka, H. Auderska, Z. Łempicka (red.), Mały słownik języka polskiego, Warszawa 1969, s. 405). Innymi słowy: "może" nie zawsze – jak postuluje skarżąca – oznacza swobodę wyboru zachowania. W zależności od kontekstu czasownik ten wyrażać może zarówno wolne od powinności uprawnienie, jak i obowiązek. Stylizacja unormowania art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego prowadzi do wniosku, że w przypadku odmowy wydania leku nie mamy do czynienia z wolnym od nakazu działania uprawnieniem, lecz obowiązkiem, jeżeli realizujący zapotrzebowanie dojdzie do przekonania o uzasadnionym podejrzeniu pozamedycznego wykorzystania leku. Pogląd, że wskazany przepis stanowi podstawę określonego obowiązku farmaceuty obecny jest także w orzecznictwie Sądu Najwyższego i sądów powszechnych (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego we Wrocławiu z 18 października 2017 r., sygn. akt II Ca 295/17, LEX nr 2414837). Wobec tego czasownik "może" oznacza w tym przypadku to, że podmiotom tym wolno jest odmówić wydania leku, a uprawnienie to przekształca się w obowiązek, gdy ziści się przesłanka "uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym.". Nie można także zgodzić się z autorem skargi, iż z treści decyzji wynika oczekiwanie wobec wydającego lek, by ten sprawdzał rzeczywiste, faktyczne jego wykorzystanie, co istotnie przecież byłoby żądaniem niemożliwego. Ustawodawca odwołał się bowiem do pojęcia uzasadnionego podejrzenia, a więc znanego dogmatyce procesu karnego terminu prawnego. W literaturze wyjaśniono, że "podejrzenie to [...] taki stan subiektywny, ukształtowany na podstawie posiadanych (obiektywnych) danych, który wywołuje wystąpienie prawdopodobieństwa zaistnienia określonego faktu." (tak T. Grzegorczyk, Kodeks postępowania karnego. Tom I. Artykuły 1-467. Komentarz, LEX/el. 2014, komentarz do art. 303, teza 2). Uzasadnione podejrzenie zasadzać się zaś powinno na określonym quantum dowodów, kreujących owo prawdopodobieństwo. A zatem do odmowy wydania leku wystarcza już przekonanie realizującego zapotrzebowanie o tym, że istnieje prawdopodobieństwo pozamedycznego wykorzystania tego produktu, co powinno znajdować uzasadnienie w istniejących obiektywnie danych. Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może [...] rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji" (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach z 25 października 2017 r. sygn. akt III Ca 1114/17, LEX nr 2436946). Wystawienie recepty czy zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony nie zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. Zasadnie przyjęto, że każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów. Okoliczności faktyczne tej sprawy nie nasuwają wątpliwości, a zaskarżona decyzja została wyczerpująco i przekonująco umotywowana. Nie ma zatem mowy o naruszeniu art. 7, art. 8, art. 75, art. 77 § 1, art. 80 ani art. 81 k.p.a. Z akt sprawy wnika, że istniały dane w postaci treści zapotrzebowań, danych podmiotu leczniczego i zakładu leczniczego, których zestawienie powinno było u przeciętnego farmaceuty (technika farmaceutycznego) czy wreszcie przedsiębiorcy prowadzącego aptekę wzbudzić podejrzenie, o którym mowa w art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Nie doszło też do uchybienia zasady zaufania, o której mowa w art. 8 § 1 k.p.a. Organy prowadziły postępowanie w sposób prawidłowy, rzetelny i transparentny, a dokonana wykładnia stosowanych przepisów prawa materialnego nie narusza podstawowych reguł dedykowanych rozumowaniu prawniczemu. Treść zaskarżonej decyzji koresponduje z materiałem dowodowym – w aktach znajdują się wystawione przez skarżącą prowadzącą aptekę w B. faktury wraz z odpowiednimi zapotrzebowaniami. Organ prawidłowo ustalił daty realizacji zapotrzebowań odwołując się do treści tych dokumentów, a ustaleń tych strona skutecznie nie podważyła. Prawdą jest, że to obowiązkiem organu jest zebranie i ocena materiału dowodowego i organ z tej powinności się wywiązał. Jeżeli w ocenie strony stan faktyczny był odmienny od ustalonego przez organy, powinna zgłosić na tę okoliczność stosowne dowody księgowe czy magazynowe, z których by wynikała inna data realizacji zapotrzebowania. W tej sprawie prawidłowo powiązano faktury z podmiotem, który je wystawił. Nieuzasadnione pozostają zarzuty skargi, a skoncentrowane wokół braków w tym zakresie. W tej sprawie wszystkie wykryte uchybienia dotyczą apteki w B., nie zaś innych, dlatego nie można uznać za zasadne stanowiska skarżącej o tym, że przyjęto za podstawę faktyczną rozstrzygnięcia dokumenty dotyczące innych podmiotów albo nieskonkretyzowane. Jeżeli tego rodzaju sytuacja miała miejsce w innych postępowaniach, to w ich ramach kwestie te należy podnosić. Nie było także potrzeby uzupełnienia materiału dowodowego o dowód z przesłuchania strony, o co wnioskowała strona w odwołaniu. Zarzut naruszenia art. 136 § 1 k.p.a. okazał się zatem nieuzasadniony. Skarżąca w 2017 roku pozostawała w stałych stosunkach gospodarczych z podmiotem, któremu na podstawie wystawionych przez niego zapotrzebowań wydawała produkty lecznicze zagrożone dostępnością w Polsce, zaliczane do refundowanych i takie, które w ambulatoriach mogły być stosowane tylko doraźnie. Tymczasem nabywca prowadził działalność leczniczą o charakterze wyłącznie ambulatoryjnym. To ostatnie jest niesporne i wynika z ogólnodostępnych rejestrów. Znaczący zakres realizowanych zapotrzebowań wykraczał poza owe doraźne potrzeby Podobnie oczywiste jest to, że podmiot ten został wykreślony z rejestru przed dniem realizacji, a nawet wystawienia zapotrzebowania. Ilość widniejących na zapotrzebowaniach leków i ich specyficzne kategorie powinny, w świetle doświadczenia życiowego, wzbudzić wątpliwości farmaceuty co do ich rzeczywistego wykorzystania. Z wystawianych zapotrzebowań wynikało przecież to, że odbiorcą było ambulatorium, nie zaś szpital czy inna wyspecjalizowana jednostka wykorzystująca określone kategorie leków na co dzień. Współpraca skarżącej z tymi podmiotami trwała wiele miesięcy, co z kolei skłania do wniosku nie tylko o tolerowaniu takiego stanu rzeczy przez prowadzącego aptekę, ale o jego czynnej akceptacji. Nawet bowiem gdyby osoba realizująca zapotrzebowanie nie wypełniła należycie swego obowiązku odmowy wydania leku, prowadzący aptekę, nadzorując rodzaje wydawanych leków i rozliczając faktury, na których przecież produkty te oraz ich nabywcy byli ujawniani, powinien powziąć wątpliwość co do celu wykorzystania sprzedawanych w ten sposób produktów i spowodować zaprzestanie tego zjawiska. Pod podobną kontrolą przedsiębiorcy prowadzonego aptekę powinna znajdować się kwestia bytu wystawcy zapotrzebowania. Nie można akceptować przecież stanu, w którym prowadzący aptekę wydaje produkty lecznicze podmiotowi nieistniejącemu i to jeszcze produkty refundowane bądź zagrożone utratą dostępności na rynku. W tym właśnie upatrywać należy jednego z obowiązków prowadzącego aptekę, który chce legitymować się wymaganą prawem rękojmią, a więc określonym, pozytywnym wizerunkiem. Termin "rękojmia" jest pojemny i nie sposób wymienić wszystkich cech, którymi powinien cechować się przedsiębiorca prowadzący działalność reglamentowaną w formie apteki. Na przykład w wyroku NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99, LEX nr 46610 odwołano się do następującego zespołu cech charakteru: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność. W przypadku przedsiębiorcy prowadzącego aptekę do składających się na rękojmię przymiotów zaliczyć na pewno należy takie zachowania, które wzbudzają w stosunku do niego zaufanie, że nie tylko narusza on prawa, ale dba o te dobra, które legły u podstaw objęcia danej działalności reglamentacją, a więc w tym przypadku zdrowie i życie, eliminuje (pozostające rzecz jasna w jego gestii) zagrożenia dla uczciwego i bezpiecznego obrotu produktami leczniczymi i unika takich relacji gospodarczych, które mogłyby stwarzać wrażenie nieuczciwych czy zmierzających do obejścia prawa. Z pewnością rękojmi nie daje ten, kto toleruje bądź organizuje sprzedaż produktów leczniczych, która może stwarzać ryzyko wykorzystania ich w celu pozamedycznym. W tej sprawie prawidłowo ustalone przez organ ewidentne, rażące i długotrwałe zaniechania w realizacji obowiązków, o których mowa w art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego oraz § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych zasadnie doprowadziły organy do wniosku o utracie przez skarżącą niezbędnej do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki rękojmi, o której mowa w art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. Po myśli art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego obowiązkiem organu jest wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki do jego uzyskania. Sankcja ta nie podlega gradacji, a więc nie doszło do naruszenia art. 37a ust. 1 pkt 3 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Zasadnie zatem organ odwoławczy utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji nie naruszając tym samym art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. Wbrew twierdzeniom skarżącej, organy nie przypisały jej zachowania polegającego na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej bez zezwolenia. Dlatego także w tym zakresie zarzuty skargi były nieuzasadnione. Należy natomiast zauważyć, że w tej sprawie organy nie uchroniły się od naruszenia art. 107 § 3 k.p.a., które jednak nie mogło mieć żadnego wpływu na wynik sprawy. W motywach bowiem decyzji obu instancji odwoływano się – wprawdzie dość ogólnie, ale jednak – do kwestii zbywania produktów leczniczych na rzecz hurtowni. Nabywca produktów sprzedawanych przez skarżącą nie był jednak hurtownią; zezwolenie na prowadzenie takiej działalności posiadała spółka, do której należał także realizujący zapotrzebowania wyodrębniony organizacyjnie zakład leczniczy – Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej [...]. Dlatego uwagi czy sugestie dotyczące odpowiedzialności za zbywanie przez aptekę produktów leczniczych na rzecz hurtowni należy uznać za zbyteczne. W pozostałym zakresie motywy decyzji nie naruszają ani art. 107 § 3 k.p.a. ani wymienionych w skardze art. 9 i art. 11 k.p.a. Już tylko końcowo Sąd wyjaśnia, że sprawa niniejsza została rozpoznana na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 ze zm.). Aktualnie w Wojewódzkim Sądzie Administracyjnym w Warszawie nie ma możliwości przeprowadzenia rozprawy na odległość, co czyniło uzasadnionym procedowanie na posiedzeniu niejawnym. Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.), orzekł jak w sentencji.