VI SA/Wa 1687/20

SENTENCJA Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 13 listopada 2020 r. sprawy ze skargi K. L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2020 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lutego 2020 r.; 2. zobowiązuje Ministra Zdrowia do wydania w terminie 30 dni od daty zwrotu akt decyzji o refundacji leku [...], kapsułki twarde, 250 mg, 4 opakowania a 100 sztuk, nazwa wytwórcy: L. GmbH, na rzecz skarżącego K. L.. UZASADNIENIE W dniu 25 listopada 2019 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 944), zwanej dalej "ustawą Prawo farmaceutyczne", do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, zwane dalej "zapotrzebowaniem", wystawione dla K. L., zwanego dalej "Wnioskodawcą" lub "Stroną", na lek Chenodeoxycholic acid Leadiant, Acidum chenodeoxycholicum, 250 mg, kapsułki twarde, 4 opakowania a 100 sztuk, nazwa wytwórcy: Leadiant GmbH. W dniu 25 listopada 2019 r. Strona, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant, we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo - ścięgnista (ksantomatoza). W dniu 2 grudnia 2019 r. Minister Zdrowia potwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu 2 grudnia 2019 r. Minister Zdrowia, wyraził zgodę nr [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant dla Strony. Decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2020 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację Chenodeoxycholic acid Leadiant. W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, iż produkt leczniczy Chenodeoxycholic acid Leadiant, posiada status "leku sierocego" we wskazaniu leczenie wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych. W związku z tym, możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE e specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). Minister Zdrowia wskazał, iż zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne. W oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, produkt leczniczy Chenodeoxycholic acid Leadiant spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla Strony. Decyzja została doręczona Stronie w dniu 11 lutego 2020 r. Pismem z dnia 21 lutego 2020r., Strona złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją nr [...] o odmowie wydania zgody na refundację produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant. Strona zarzuciła naruszenie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 32 i art. 68 Konstytucji przez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie prowadzące do odmowy wydania zgody na refundację leku, pomimo że lek ten jest jedynym skutecznym sposobem leczenia choroby Strony. Strona wskazała, że interpretacja przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji z góry przekreśla możliwość leczenia w Polsce lekami sierocymi będącymi jedynymi skutecznymi lekami stosowanymi przez osoby z rzadkimi chorobami. Strona wskazała, że interpretacja art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji jest dla Strony tym bardziej niezrozumiała, że Organ wydaje pozytywne decyzje refundacyjne dotyczące tego samego leku dla innych osób. Decyzją z dnia [...] czerwca 2020r. nr [...] Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r. poz. 256, z późn. zm.), zwanej dalej "k.p.a.", w związku z art. 39 ust. 1 i art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357), zwanej dalej "ustawą o refundacji", po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, złożonego przez K. L., Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] lutego 2020 r. Ponownie rozpatrując sprawę organ wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku. Zgodnie z treścią art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji, organ rozpatrując wniosek o wyrażenie zgody na refundację wnioskowanego produktu leczniczego, jest zobowiązany wziąć pod uwagę kryteria n których mowa w art. 12 pkt 3-6 18-10 ustawy - istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, - skuteczności klinicznej i praktycznej, - bezpieczeństwa stosowania, - relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, - konkurencyjności cenowej, - wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, - istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, a także rekomendację Prezesa Agencji, jeżeli została wydana oraz inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku. Rozpatrując ponownie niniejszą sprawę Minister Zdrowia uznał, iż spełnione zostały wszystkie kryteria, o których mowa w art 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji. Minister Zdrowia wskazał jednocześnie, że analizując wniosek o wydanie zgody na refundację leku zobowiązany jest również do zbadania przesłanek określonych w art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, zgodnie z którym, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy: 1. z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, 2e nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu; 2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt.2 ustawy, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art.11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; 4. upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d; 5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne. Minister Zdrowia ustalił, iż zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z dnia [...] grudnia 2014 r. kwas chenodeoksycholowy posiada status sierocego produktu leczniczego, we wskazaniu: leczenie wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych. Analizując możliwość wydania zgody na refundację Minister Zdrowia ustalił, że wobec produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). Jednocześnie organ podkreślił, że zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ uznał, że w oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, produkt leczniczy Chenodeoxychoiic acid Leadiant spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla Strony. Minister Zdrowia stwierdził, iż nie kwestionuje zasadności terapii Strony produktem leczniczym Chenodeoxycholic acid Leadiant. Strona otrzymała zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, istnieje więc możliwość zakupu przedmiotowego środka za 100 % odpłatnością. Jednakże uwzględnienie szczególnej sytuacji zdrowotnej Strony nie może powodować uwzględnienia wniosku o wydanie zgody na refundację wobec jednoznacznego brzmienia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. Odnosząc się do zarzutu Strony dotyczącego wydawania przez Ministra Zdrowia zgód na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, wskazał, że jest on refundowany jedynie pacjentom, którzy w przeszłości stosowali lek Xenbilox, zawierający tą samą substancję czynną, a który nie jest już dostępny na rynku, zgodnie z art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji, tzn. w ramach kontynuacji leczenia. W związku z tym, zdaniem Ministra, zarzuty Strony dotyczące nierównego traktowania pacjentów oraz różnych interpretacji przepisu art. 39 ustawy o refundacji są bezpodstawne i nieuzasadnione. Pismem z dnia 9 lipca 2020r. K. L. wniósł na powyższą decyzję skargę d WSA w Warszawie, zarzucając: 1.naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia tj. 107 § 3 k.p.a. w zakresie w jakim organ nie odniósł się merytorycznie w uzasadnieniu zaskarżonego rozstrzygnięcia do zarzutów dyskryminacji i wykluczenia skarżącego z systemu refundacji i nie wyjaśnił przyczyn dla których nie zastosował pro konstytucyjnej wykładni art. 39 ust 3e pkt. 5 ustawy o refundacji leków, która zapobiegałaby takiej dyskryminacji i wykluczeniu; 2.naruszenie art. 39 ust 3e pkt. 5 ustawy o refundacji leków (...) w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 32 i 68 ust. 1, 2 i 3 Konstytucji RP oraz art. 21 Katy Praw Podstawowych Unii Europejskiej przez błędną literalną wykładnię art. 39 ust 3e pkt. 5 ustawy o refundacji leków (...) w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, prowadzącą do dyskryminacji skarżącego jako osoby niepełnosprawnej z chorobą rzadką i wykluczenia go a priori z systemu refundowania leków. Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji wydanej przez organ w pierwszej instancji. W uzasadnieniu skarżący zauważył, że wyrokiem z 16 marca 2020 r. sygn. VI SA/Wa 2421/19 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Ministra dotyczącą odmowy refundacji leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, wydaną na w odpowiedzi na wcześniejszy wniosek skarżącego z 31 lipca 2019r. Podobnie jak w postępowaniu zakończonym wydaniem decyzji z [...] września 2019, także w niniejszej sprawie aktualny jest zarzut naruszenie art. 39 ust 3e pkt. 5 ustawy o refundacji leków w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz w zw. z art. 32 i 68 ust 1 2 i 3 Konstytucji RP oraz art. 21 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej przez błędną wykładnię prowadzącą do dyskryminacji skarżącego jako osoby niepełnosprawnej z chorobą genetyczną i wykluczenia skarżącego a priori z systemu refundowania leków. W szczególności organ błędnie zastosował literalną wykładnię art. 39 ust 3e pkt. 5 ustawy o refundacji leków w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w sytuacji, gdy taka wykładnia : 1.jest niedopuszczalna - skoro z góry wyłącza z refundacji indywidualnej leki na choroby rzadkie, w tym chorobę na którą choruje skarżący, które nie są objęte refundacją systemową, dla których instytucja refundacji indywidulnej w głównej mierze została stworzona, 2. dyskryminuje osoby chore na choroby uwarunkowane genetycznie stojąc w tym zakresie w sprzeczności z fundamentalnymi wartościami wynikającymi m.in. z wiążących Rzeczpospolitą Polską przepisów unijnych, tj. art, 21 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej (Dz. U. UE C z 2007 r. Nr 303 s. 1 z późn. zm.), który wprost zakazuje wszelkiej dyskryminacji ze względu na cechy genetyczne, jak i niepełnosprawność; skoro zaś choroby rzadkie, wobec których stosuje się sieroce produkty lecznicze, są zazwyczaj chorobami uwarunkowanymi genetycznie, osoby, które chorują na te choroby, nie mogą być przez Państwo dyskryminowane poprzez wyłączenie ich z uwagi na posiadane cechy genetyczne poprzez wyłączenie en bloc takich rzadkich chorób z systemu refundacji indywidualnej; 3. jest sprzeczna z art. 32 ust. 1 i 2 i 68 ust. 1 i 2 Konstytucji bowiem dyskryminuje i nierówno traktuje osoby chore leczone lekami sierocymi, wykluczając niektóre z tych osób, w tym skarżącego, a priori z systemu refundacji indywidulanej tylko z tego powodu, że są osobami chorymi na chorobę rzadką bez jakiegokolwiek racjonalnego uzasadnienia wykluczenia osób chorujących na tego rodzaju choroby, poza takim, że nie rozpoczęto leczenia przed wejściem w życie art. 39 ust. 3e pkt. 5 ustawy; 4. jest sprzeczna z art. 68 ust. 3 Konstytucji bowiem pozbawia skarżącego będącego osobą niepełnosprawną, prawa do indywidualnej refundacji leku z uwagi na posiadaną chorobą rzadką, w sytuacji gdy osoby niepełnosprawne, objęte są na podstawie powołanego przepisu szczególną opieką Państwa; 5. jest sprzecza z art. 2 Konstytucji bowiem zawarte w 39 ust 3e pkt. 5 ustawy o refundacji leków w zakresie odmowy refundacji odesłanie do art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne - tj. przepisu nie mającego nic wspólnego z refundacją leków, a jedynie mającego ułatwić dopuszczenie leków z obcojęzycznym opakowaniem do obrotu na polskim rynku, jest wewnętrznie oraz aksjologicznie sprzeczne i uzasadnia podejrzenie, że jedynym celem takiego zabiegu legislacyjnego byłą chęć ukrycia rzeczywistej treści powołanych przepisów i wprowadzenie w ten sposób w błąd obywateli, co jest niedopuszczalne w demokratycznym Państwie prawa. W oceni skarżącego wskazane wyżej uchybienia doprowadziły w istocie do całkowitego wykluczenia skarżącego z możliwości refundacji jedynego dostępnego, aczkolwiek bardzo drogiego leku- zarówno refundacji systemowej, jak i indywidualnej przez sam tylko fakt, że choruje on na tzw. chorobę rzadką wymagającą leczenia lekami sierocymi. Taka sytuacja nie tylko narusza powołane wyżej normy konstytucyjne i unijne, ale przede wszystkim dyskryminuje i krzywdzi skarżącego. Bez wątpienia nawet ograniczone środki w budżecie nie usprawiedliwiają tak daleko posuniętej dyskryminacji chorych leczonych na choroby rzadkie, zwłaszcza, jeśli spośród nich niektórzy są leczeni, a inni - jak ubezpieczony, są takiej możliwości de facto pozbawieni. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: W ocenie Sądu, skarga zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa. Przedmiotem skargi jest decyzja Ministra Zdrowia utrzymująca w mocy decyzję organu, którą odmówiono wydania zgody na refundację Chenodeoxycholic acid Leadiant. W przedmiotowej sprawie bezsporne jest, że skarżący objęty jest ubezpieczeniem zdrowotnym i przysługują mu świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Skarżący spełnia również wszystkie kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji, warunkujące objęcie produktu refundacją. Poza sporem jest także, że zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z dnia [...] grudnia 2014 r. kwas chenodeoksycholowy posiada status sierocego produktu leczniczego, we wskazaniu: leczenie wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych. Organ nie kwestionuje również, że Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dla Skarżącego lekiem ratującym życie i zdrowie. Art. 15 ust. 2 pkt 17 w/w ustawy stanowi, że świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Stąd taki wniosek o objęcie spornego leku refundacją został złożony. Istota sporu dotyczy kwestii braku wyrażenia zgody na refundację spornego leku, mimo spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji, a których spełnienie przyznał jednoznacznie Minister Zdrowia: - istotności stanu klinicznego objętego wnioskiem o refundację, - skuteczności klinicznej i praktycznej, - bezpieczeństwa stosowania, - relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, - konkurencyjności cenowej, - wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, - istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, a także rekomendację Prezesa Agencji, jeżeli została wydana oraz inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku. Kwestia kluczowa sporu dotyczy zatem prawidłowego zastosowania przez Ministra Zdrowia "oceny formalno-prawnej" art. 39 ust. 1 i ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. Organ, powołując tę normę jako podstawę prawną rozstrzygnięcia uznał, że brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 obliguje go do odmowy refundacji, ponieważ przepis ten pozbawia osoby wymagające terapii lekami tzw. sierocymi co do zasady prawa do ubiegania się o indywidualną refundację. Co więcej, uzasadnieniem takiej regulacji a priori, mają być względy ekonomiczne - racjonalnego wydawania środków publicznych - usprawiedliwiające wyrzucenie tych osób poza system opieki zdrowotnej. Orzekający w niniejszej sprawie Sąd nie zgadza się z automatyzmem zaprezentowanym w zaskarżonej decyzji, bowiem z takiego zastosowania art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji wyłączenie z systemu następuje zawsze, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne ("Pf"). Tymczasem art. 39 ust. 1 stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Z ustaleń organu wynika, że Minister Zdrowia, na podstawie art. 4 ust. 9 Pf, wydał Zgodę [...] na sprowadzenie dla skarżącego z zagranicy spornego leku. W dalszej kolejności niezbędne było wydanie zgody na refundację spornego leku, by - po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej - mógł być wydany. Art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji stanowi, że Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Dokonując wykładni językowej i funkcjonalnej art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji należy zwrócić uwagę, że - wbrew twierdzeniu organu - nie ma on charakteru bezwzględnego, a warunkowy. Uzależnia on bowiem odmowę wydania zgody, od przypadku, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf. Oznacza to, że o ile stan faktyczny analizowanej sprawy będzie wskazywał, że można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf, dopiero wówczas zachodzą przesłanki do odmowy refundowania spornego leku. Przeciwnie uznał Minister Zdrowia, dokonując oceny z punktu wyłącznie teoretycznych możliwości zastosowania procedury opisanej w art. 4b Pf. Zdaniem Sądu, organ nie ma racji. Zastosowanie danej normy nie może być czynione w oderwaniu od stanu faktycznego sprawy dotyczącej wnioskodawcy ubiegającego się o refundację. Zdaniem Sądu, dla oceny, czy dokonał właściwego zastosowania tego przepisu dla jego wykładni należy zastanowić się nad skutkami materialnymi kwestii, "gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne". Powstaje bowiem zasadnicze pytanie, czy owa "możliwość" zastosowania procedury z art. 4b Pf oznacza tylko kwestię czysto teoretyczną (formalną), jak to stosuje Minister Zdrowia, czy też oznacza faktyczną (materialną) możliwość ziszczenia się tego warunku. Zdaniem Sądu, chodzi w istocie o tę druga kwestię, która wynika z konkretnych warunków stanu faktycznego, czyli oceny podjęcia konkretnych działań, prowadzących do realnego ziszczenia się warunku możliwości "zastosowania procedury" z art. 4b Pf. Tymczasem, na gruncie stanu faktycznego sprawy niniejszej, w ocenie Sądu, sytuacja "możliwości zastosowania" procedury nie zachodzi. Należy podkreślić, że procedura przewidziana dla świadczeniobiorców, dla których leki sieroce ratują im życie i zdrowie - toczy się poza jakimkolwiek wpływem zarówno Ministra Zdrowia, jak i samych zainteresowanych. Procedura opisana w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, dotyczy w istocie zgody na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). W niniejszej sprawie taka procedura się nie toczy. Zagraniczna firma farmaceutyczna w niniejszej sprawie nie posiada interesu w skorzystaniu z procedury, o której mowa w art. 4b Pf, i nie istnieje mechanizm, aby ją do tego skłonić. Stroną postępowania w trybie art. 4b jest Prezes URPL, jako organ administracyjny kompetentny do wydania decyzji, wnioskodawcą natomiast jest podmiot odpowiedzialny. Co więcej, sama procedura ma na celu zachęcenie podmiotów do inwestowania w prace badawcze nad lekami sierocymi, podniesienia jakości leczenia pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i uzyskanie na terenie Unii wyłączności na rynku przez okres od 6 do 10 lat (v. M. Żarnecka "Art. 4b) Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego. Komentarz pod red. W. Olszewskiego LEX). Skoro, na gruncie niniejszej sprawy nie ma w istocie możliwości zastosowania procedury opisanej w art. 4b Pf, i wynika to z przyznanych na rozprawie okoliczności, jakie zachodzą przy rozpoznaniu tego indywidualnego wniosku o refundację, to nie został spełniony prawno-materialny warunek stanowiący podstawę do odmowy refundacji spornego leku. A contrario, w takim przypadku zgoda na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, Chenodeoxycholic acid, kapsułki twarde, 250 mg, 4 opakowania a 100 kapsułek, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: Leadiant GmbH – powinna być wydana. Dopuszczenie formalistycznej i hipotetycznej interpretacji art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, w oderwaniu od stanu faktycznego wniosku skarżącego, oznaczałaby niczym nie uzasadnioną akceptację naruszenia tej normy prawa materialnego wbrew odpowiadającej tej normie subsumpcji stanu faktycznego. W ocenie sądu kategoryczna odmowa wydania zgody na refundację przewidziana w art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji dotyczy wyłącznie przypadku realnego zaistnienia którejkolwiek z przesłanek w nim określonych, opartego na ocenie stanu faktycznego sprawy. Taka wykładnia wynika z rozumienia językowego i celowościowego tej normy. Przeciwne rozumienie art. 39 ust. 3e pkt 5, w rzeczywistości oznaczałoby także dodatkowo, niczym nie uzasadnione naruszenie praw podstawowych: - art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, który zawiera określone gwarancje, realizowane poprzez ustawy: prawo do ochrony zdrowia niezależnie od sytuacji materialnej i obowiązek zapewnienia przez władze publiczne równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. - art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP gwarantującego równość traktowania przez władze publiczne i zakazującego dyskryminacji w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny. W doktrynie i orzecznictwie nie budzi przy tym wątpliwości pogląd, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1–86, red. M. Safian, L. Bosek, C.H. Beck Warszawa 2016, s. 1545 oraz B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, C.H. Beck Warszawa 2012, s. 351; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). Jak trafnie podkreślił w swoim piśmie procesowym Rzecznik Praw Obywatelskich, w procesie wykładni prawa nie należy opierać się wyłącznie na wykładni językowej, ale w oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – "in dubio pro vita humana" (zob. też J. Giezek, Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78-79). Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa (por. postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ. LEX nr 1994408) Prawidłowość powyższej wykładni potwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 10 listopada 2020r. sygn. akt II GSK 833/20. Podsumowując stwierdzić należy, że użycie w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji zwrotu Minister "odmawia", zależało wyłącznie od spełnienia się, zaistnienia stanu faktycznego określonego w dyspozycji pkt 5 - możliwości zastosowania procedury z art. 4b Pf. Tymczasem w niniejszej sprawie, jak wynika ze stanu faktycznego – taka możliwość nie istnieje. Brak możliwości zastosowania procedury z art. 4b Pf, oznacza, że wskutek braku przeszkód formalnych, wniosek skarżącego o wydanie zgody na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, w świetle przepisów w brzmieniu określonym ww. ustawą o zmianie ustawy, mógł i powinien być rozpoznany pod kątem materialnym, zwłaszcza wobec stwierdzenia przez organ że spełniono kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji. Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. – w pkt 1 wyroku uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia i poprzedzającą ją decyzję tego organu. Zważywszy, że jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, w pkt 2 wyroku, Sąd zobowiązał organ do wydania w terminie 30 dni, od daty zwrotu akt, decyzji o refundacji przedmiotowego leku, działając na mocy art. 145a § 1 p.p.s.a., uprawniającego do wskazania sposobu rozstrzygnięcia sprawy.