VI SA/Wa 1871/20

SENTENCJA Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Dorota Pawłowska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 29 października 2020 r. sprawy ze skargi A. S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2020 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zobowiązuje Ministra Zdrowia do wydania w terminie 14 dni od dnia zwrotu akt organowi decyzji zgodnej z wnioskiem skarżącego; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego A. S. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. UZASADNIENIE Zaskarżoną decyzją nr [...] z [...] lipca 2020 r. Prezes Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 357) – zwanej dalej "ustawą o refundacji" odmówił uwzględnienia wniosku A. S. o wyrażenie zgody na refundację leku Polivy, polatazumab vedotin, iniekcje, 0,14 g, fiolki wytwórcy Roche. Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym. W 2015 r. u skarżącego wykryto [...], ale w wyniku leczenia chemio immunoterapią uzyskano całkowitą remisję choroby, Proces chorobowy uległ wznowieniu w 2018 r. Wówczas zastosowano chemioterapię wspomaganą autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku i ponownie uzyskano remisję. Kolejna wznowa miała miejsce w 2020 r., z zajęciem [...],[...],[...] oraz [...]. Stosowano cytostatyki, ale z uwagi na fakt, że chory wyczerpuje już życiowe dawki cytostatyków, zdecydowano się na leczenie polatuzumabem – przeciwciałem monoklonalnym anty CD079b skoniungowanym z monometyloaurystatyną, którego wyniki badań są bardzo obiecujące. Po otrzymaniu trzech dawek leku Polatuzumab stan zdrowia skarżącego znacznie się poprawił – ustąpiły objawy choroby, nastąpiła normalizacja parametrów krwi obwodowej, brak jest aktywnej metabolicznie choroby [...] w kontrolnym badaniu PET CT oraz ustąpił naciek [...] w szpiku kostnym potwierdzonym w badaniu histopatologicznym trepanobiaptatu. Decyzją z [...] maja 2020 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944) wyraził zgodę na sprowadzenie leku Polatuzumab z zagranicy. Następnie Minister Zdrowia wydał zaskarżoną decyzję wskazując, że lek Polivy ma, od 16 kwietnia 2018 r. status "leku sierocego" w leczeniu [...] i dlatego spełniona została przewidziana w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji podstawa obligująca wydania decyzji odmownej. W złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skardze na powyższą decyzję zarzucono naruszenie art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji wskazując, że pacjent był skutecznie leczony lekiem, którego refundacji się domaga. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, jako niezasadnej, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługiwała na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja dotknięta jest naruszeniem prawa procesowego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.). Doszło bowiem do nieuzasadnionego pominięcia zastosowania art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji. Celnie zarzucono w skardze, że wydając zaskarżoną decyzję organ rozważył i zastosował jedynie te przepisy, które stanowiły przeszkodę przyznania skarżącemu refundacji, natomiast zignorował ten, który pomimo wskazanej bariery, stwarzał podstawę uwzględnienia żądania. W myśl art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji, niezależnie od tego czy lek posiada status sierocego, czy też nie, pacjent ma prawo do refundacji i tym samym leczenia finansowanego ze środków publicznych, jeżeli leczenie to stanowi kontynuację wcześniejszej kuracji tym właśnie lekiem. Z akt sprawy wynika, że decyzją z [...] maja 2020 r. wyrażono zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku Polatuzumab. Nie ulega wątpliwości, że w postępowaniu zakończonym decyzją zaskarżoną pacjent ubiegał się o wyrażenie zgody na refundację tego samego leku. Co więcej, jak wyraźnie wskazano w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, lek ten już – w ilości trzech dawek – został skarżącemu podany, uzyskując zresztą znaczną poprawę stanu zdrowia pacjenta. Trudno w tym stanie rzeczy zaaprobować, nieuzasadnione zresztą w żaden sposób, a zamieszczone w odpowiedzi na skargę twierdzenie, zgodnie z którym "skarżący nigdy nie rozpoczął leczenia finansowanego ze środków publicznych lekiem Polivy we wskazaniu [...]". W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, wbrew dyspozycji art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.), zwanej dalej "k.p.a." nie wyjaśniono przyczyn, dla których – pomimo opisanych okoliczności tej sprawy – organ nie znalazł podstaw do zastosowania art. 37 ust. 3f ustawy o refundacji. Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł o uchyleniu zaskarżonej decyzji. Niepodważalne fakty tej sprawy, a nadto szczególny jej charakter, a dotyczący zdrowia i życia skarżącego czynił koniecznym skorzystanie przez Sąd z kompetencji, o której mowa w art. 145a § 1 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Rozpoznając tę sprawę ponownie organ uwzględni żądanie skarżącego, bowiem niebudzący wątpliwości stan faktyczny tej sprawy uzasadnia podjęcie tylko takiego właśnie rozstrzygnięcia. Uczyni to na podstawie art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji. Uwzględni w szczególności stwierdzony w zaskarżonej decyzji fakt przyjęcia przez skarżącego trzech dawek tego leku w 2020 r. O kosztach postępowania Sąd postanowił na podstawie art. 200 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. poz. 1800), na które złożyły się wynagrodzenie profesjonalnego pełnomocnika będącego adwokatem (480 złotych) oraz opłata od udzielonego mu pełnomocnictwa (17 złotych).