VI SA/Wa 2022/19

SENTENCJA Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant ref. staż. Małgorzata Wiśniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w K. na decyzję Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany w zakresie kategorii dostępności produktu leczniczego oddala skargę UZASADNIENIE |Uzasadnienie | |Stan sprawy przedstawia się następująco. | |W dniu 17 kwietnia 2019 r. P. S.A. (dalej "podmiot odpowiedzialny", "skarżąca" złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów | |Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na | |dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu leczniczego N., Diphenhydramini hydrochloridum, tabletki, 50 mg (dalej: "N."). Wniosek dotyczył | |zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na "wydawane bez przepisu lekarza — OTC". | |Wskazać należy, że zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo | |farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne"). Zgodnie z art. 23a ust. 1 ustawy Prawo | |farmaceutyczne - produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: | |wydawane bez przepisu lekarza - OTC; | |wydawane z przepisu lekarza - Rp; | |wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; | |wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; | |stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. | |Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu | |Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii | |dostępności (dalej: "rozporządzenie ws. kategorii dostępności"). | |Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w | |przypadku, gdy: | |może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez | |nadzoru lekarskiego, lub | |może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub | |zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub | |jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. | |Z kolei w § 2-4 ww. rozporządzenia określono kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii Rpz, Rpw i Lz. Natomiast na | |podstawie § 5 ww. rozporządzenia do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC" zalicza się produkty| |lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4. | |Zasady i tryb przeprowadzania zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na | |dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane w rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. | |dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych| |produktów leczniczych. Zgodnie z art. 13e rozporządzenia 1234/2008 w celu zamknięcia procedury zmiany organ stosuje następujące środki:| |informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; | |jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; | |w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie | |określonym w art. 23 ust. 1. | |W oparciu o powyższe przepisy Prezes Urzędu dokonał oceny wniosku o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego N.. | |Organ wskazał, że produkt leczniczy N. został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (Rp). | |Rozpatrując wniosek podmiotu odpowiedzialnego o zmianę kategorii dostępności na produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (OTC), | |Prezes Urzędu dokonał oceny czy w stosunku do produktu leczniczego N. nie zachodzą okoliczności wymienione w § 1 ust. 1 rozporządzenia | |ws. kategorii dostępności. Przesłanki zawarte w § 1 ust. 1 pkt 3 i 4 nie dotyczą produktu leczniczego N. (substancja czynna nie wymaga | |dalszych badań, produkt nie jest podawany pozajelitowo), wobec czego ocena sprowadziła się do ustalenia czy produkt ten może stanowić | |bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo bez nadzoru | |lekarskiego, lub czy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie | |zdrowia ludzkiego (§ 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia ws. kategorii dostępności). | |Do wniosku o dokonanie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N., jako uzasadnienie merytoryczne zmiany, podmiot | |odpowiedzialny złożył Addendum to the Clinical Overview (uzupełnienie do przeglądu klinicznego przygotowane w 2019 r.) oraz druki | |informacyjne (wersje zatwierdzone i proponowane Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz oznakowania opakowania). Dokonując | |oceny przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji, organ wziął pod uwagę wszystkie zgromadzone w postępowaniu materiały. | |Po zapoznaniu się z przedłożoną dokumentacją Prezes Urzędu stwierdził, iż nie uzasadnia ona zaakceptowania zmiany i przyznania | |produktowi leczniczemu N. kategorii dostępności "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC" z następujących powodów: | |Difenhydramina (Diphenhydraminum), substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym N., zaliczana jest do pierwszej generacji leków | |przeciwhistaminowych. Hamuje ona aktywność receptorów HI, wykazując działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne. Produkty lecznicze | |należące do pierwszej generacji leków przeciwhistaminowych wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), powodując m.in. senność | |i otępienie. Ze względu na powyższe właściwości difenhydramina jest stosowana w leczeniu chorób alergicznych oraz zaburzeń snu. | |Zatwierdzone wskazania do stosowania produktu leczniczego N. obejmują łagodzenie przejściowych zaburzeń snu, występujących u osób | |dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej. Należy przyjmować 1 tabletka na 20 minut przed pójściem spać lub zgodnie z zaleceniami | |lekarza. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku - 1 tabletka na dobę (pkt 4.1 i 4.2 Charakterystyki Produktu | |Leczniczego, dalej: ChPL). | |W ocenie Prezesa Urzędu bezsenność i zaburzenia snu są stanami wymagającymi diagnostyki i konsultacji z lekarzem. Większość pacjentów | |skarżących się na problemy ze snem me wymaga leczenia farmakologicznego. Wystarczającym postępowaniem jest przestrzeganie zasad higieny| |snu. Leczenie farmakologiczne zdiagnozowanej bezsenności oparte jest na stosowaniu małych dawek leków przeciwdepresyjnych. U wielu | |pacjentów bezsenność jest objawem chorób, które wymagają pomocy specjalisty psychiatry (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia | |lękowo-depresyjne). W takich przypadkach chory potrzebuje leczenia zasadniczej choroby, a nie jednego z jej objawów, jakim jest | |bezsenność. | |W przypadku przejściowych zaburzeń snu zastosowanie znajdują popularne i względnie bezpieczne, selektywnie działające leki nasenne, | |takie jak zopiklon, zolpidem czy zaleplon (dostępne z przepisu lekarza). Należy także podkreślić, że difenhydramina nie została | |odnotowana w żadnych aktualnych naukowych rekomendacjach dotyczących postępowania w leczeniu bezsenności. Pomimo że niektóre kraje Unii| |Europejskiej dopuściły do obrotu difenhydraminę w łagodzeniu zaburzeń snu z kategorią dostępności OTC, w ocenie Prezesa Urzędu leki | |zawierające difenhydraminę powinny być przepisywane przez lekarza. To po stronie lekarza, który traktuje każdego pacjenta i jego | |zaburzenia snu indywidualnie, należy pozostawić decyzję, czy difenhydramina będzie lekiem korzystnym przy uwzględnieniu pełnego obrazu | |chorobowego i dolegliwości konkretnego pacjenta. | |Organ wskazał, że difenhydramina wykazując działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne (nieselektywne) wywołuje wiele działań | |niepożądanych. Większość z nich wiąże się z hamującym wpływem difenhydraminy na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Do często występujących | |działań niepożądanych należą uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pkt 4.8 ChPL). Wobec tego | |ryzyko pozamedycznego stosowania difenhydraminy jest istotne, ponieważ substancja ta może być wykorzystywana w celach rekreacyjnych. | |Potwierdzeniem powyższych zastrzeżeń jest informacja podana w pkt 4.4 ChPL, że zgłaszano przypadki nadużywania w celach rekreacyjnych i| |uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży łub młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub historią zaburzeń | |w zakresie nadużywania. | |Organ podkreślił, że dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z difenhydraminą w niekontrolowanej sprzedaży odręcznej (OTC) stwarza| |ryzyko jej nadużywania. Często bowiem osoby z zaburzeniami snu, ignorując przestrzeganie podstawowych i prostych zasad higieny snu, | |sięgają po leki nasenne nie zdając sobie sprawy z ryzyka uzależnienia. Każdy przypadek bezsenności powinien być ponadto konsultowany z | |lekarzem, którego zadaniem jest postawienie właściwej diagnozy. | |Z powyższych względów, zdaniem Prezesa Urzędu, produkt leczniczy N. spełnia przesłanki określone w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia | |ws. kategorii dostępności, ponieważ może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas,| |gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, oraz może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być | |bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego N. bez nadzoru lekarskiego, tj. | |zgodnie z informacjami podanymi w ulotce, może prowadzić do wystąpienia bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjenta ze względu na | |działania niepożądane, oraz pośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjenta poprzez opóźnienie konsultacji z lekarzem, postawienia | |prawidłowego rozpoznania co do przyczyn zaburzeń snu oraz włączenia odpowiedniego leczenia. Ponadto produkt leczniczy N. może być | |często stosowany nieprawidłowo (nadużywany jako lek nasenny lub w celach pozamedycznych), czego wynikiem może być zagrożenie zdrowia | |ludzkiego w postaci wystąpienia działań niepożądanych i uzależnienia. | |Mając na uwadze przedstawioną argumentację, w ocenie Prezesa Urzędu, przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie | |potwierdza, że produkt leczniczy N. spełnia warunki określone w § 5 rozporządzenia ws. kategorii dostępności, co jest warunkiem | |przyznania produktowi leczniczemu kategorii dostępności "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza -OTC"., dlatego też zmiana | |kategorii dostępności produktu leczniczego N. z "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez| |przepisu lekarza - OTC" objęta postępowaniem nr [...] nie może zostać dokonana. | |Swoje stanowisko w sprawie wniosku podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu przekazał w zawiadomieniu z dnia [...] lipca 2019 r. | |P. S.A. z siedzibą w K., wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji | |Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2019 r. odrzucającego zmianę typu II C.I.z w | |zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N., tabletki, 50 mg. | |Wymienionej czynności skarżąca zarzuciła: | |I. Naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: | |art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze | |zm., dalej: K.p.a.) przez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego | |zgromadzonego w sprawie, skutkujące przyjęciem, że produkt leczniczy N. może być często stosowany nieprawidłowo bez nadzoru | |lekarskiego, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego; | |art. 7 w zw. z art. 107 § 3 K.p.a. przez zawarcie w uzasadnieniu jedynie informacji o zapoznaniu się z treścią Addendum to the Clinical| |Overview, przy jednoczesnym braku odniesienia się merytorycznie do tez i wskazań zawartych w tym dokumencie oraz w drukach | |informacyjnych oraz zaniechania wskazania przyczyn uznania przez organ, że uzasadnienie merytoryczne wniosku nie może stanowić podstawy| |do zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego, a także dowolną i wybiórczą analizę dokumentacji dołączonej do wniosku i oparcie | |się jedynie na informacjach własnych (samodzielnie opracowanych bez wskazania źródeł, na których informacje te opiera), co doprowadziło| |organ do odrzucenia zmiany; | |3) art. 8 § 1 i 2 w zw. z art. 107 § 3 K.p.a. przez naruszenie zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego | |uczestników do władzy publicznej, zasady równego traktowania, poprzez zaniechanie odniesienia się w uzasadnieniu zawiadomienia do | |zgromadzonego materiału dowodowego oraz niczym nieuzasadnione odstąpienie od utrwalonej praktyki rozstrzygania jednolicie spraw w takim| |samym stanie faktycznym i prawnym. | |II. Naruszenie przepisów prawa materialnego: | |§ 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do| |poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. z 2016 r. poz. 1769) poprzez jego błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że | |spełnione są przesłanki umożliwiające zaliczenie leku do leków wydawanych z przepisu lekarza, co w okolicznościach sprawy nie miało | |miejsca i nie znajduje potwierdzenia w przedstawionych przez skarżącą materiałach załączonych do wniosku. | |Skarżąca wniosła o: | |Stwierdzenie bezskuteczności zawiadomienia o odrzuceniu zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego; | |ewentualnie: | |Uznanie w wyroku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N.; oraz niezależnie o: | |Zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania. | |Ponadto na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. skarżąca wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z: | |1. Tłumaczenia przysięgłego raportu eksperta klinicznego (Addendum to the Clinical Overview) na okoliczność braku przeciwwskazań do | |zmiany kategorii dostępności leku, w szczególności prawdziwości twierdzeń skarżącej w kwestii profilu bezpieczeństwa produktu | |leczniczego oraz jego stosowania, dawkowania i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych; | |Wydruku z Europejskiej Bazy Danych o Podejrzewanych Działaniach Niepożądanych Leków z całego Europejskiego Obszaru Gospodarczego na | |okoliczność bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, których substancją czynną jest difenhydramina oraz bardzo rzadkiego | |występowania działań niepożądanych; | |Ulotki dołączonej do opakowania produktu leczniczego A. na okoliczność zaliczenia produktu leczniczego o zbliżonym składzie do | |kategorii dostępności "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC". | |W uzasadnieniu powyższych zarzutów skarżąca przedstawiła argumentację na ich poparcie. | |W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko odniósł się szczegółowo do | |podniesionych zarzutów uznając je za bezzasadne. | |Na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. Sąd postanowił oddalić wnioski dowodowe zawarte w skardze. | | | |Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: | |Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2019.2167), sądy administracyjne | |sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym | |w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie | |stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod | |względem ich zgodności z prawem materialnym | |i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. | |Ponadto, co wymaga podkreślenia, sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz | |powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy – ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo | |o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U.2019.2325, dalej jako "p.p.s.a"). | |Oceniając zaskarżoną decyzję w oparciu o powołane kryteria Sąd doszedł do przekonania, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, | |Przedmiotowa sprawa dotyczy zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N. z: "Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - | |Rp" na: "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC" i oparta jest na regulacji rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 | |dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i | |weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze zm., dalej: rozporządzenie 1234/2008). Zmiana została| |zaklasyfikowana jako zmiana typu II nr C.I.z (zmiana typu II to zmiana, która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub | |skuteczność danego produktu leczniczego). | |Na wstępie rozważań należy wskazać, że przepisy rozporządzenia 1234/2008 znajdujące zastosowanie w rozpoznawanej sprawie stanowią | |regulację o charakterze lex specialis względem przepisów k.p.a. w zakresie procedury dokonywania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do | |obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. | |W rozporządzeniu 1234/2008 uregulowane zostały m. in. zasady i tryb przeprowadzania zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w | |dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane. Zgodnie z art. 13e| |rozporządzenia 1234/2008, w celu zamknięcia procedury zmiany organ stosuje następujące środki: | |informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; | |jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; | |w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie | |określonym w art. 23 ust. 1. | |Środki stosowane w celu zamknięcia procedur określonych w art. 13a-13c rozporządzenia 1234/2008 określone zostały w art. 13e | |rozporządzenia: W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki: informuje posiadacza, czy | |zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; w stosownych | |przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 | |ust. 1. | |Zgodnie z art. 23a ust. 1 ww. ustawy prawo farmaceutyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących | |kategorii dostępności: | |wydawane bez przepisu lekarza - OTC; | |wydawane z przepisu lekarza - Rp; | |wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; | |wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; | |stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. | |Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu | |Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii | |dostępności. Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia "produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu | |lekarza - Rp" w przypadku, gdy: może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy| |jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie | |lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają | |dalszych badań, lub jest przeznaczony do podawania pozajelitowego". | |W myśl natomiast § 5 ww. rozporządzenia - do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC" zalicza się| |produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4. | |W oparciu o powyższe przepisy Prezes Urzędu dokonał oceny wniosku o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego N. z: "Produkt | |leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na: "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC" oraz dołączonej do wniosku | |dokumentacji (m.in. Addendum to the Cłinical Overview, Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki). | |Zdaniem Sądu, w rozpoznawanej sprawie organ prawidłowo uznał, że dokumentacja przedłożona przez skarżącą spółkę nie może stanowić | |podstawy do zmiany kategorii dostępności omawianego produktu leczniczego N., bowiem w stosunku do tego produktu zachodzą okoliczności, | |o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia ws. kategorii dostępności, klasyfikujące go do kategorii dostępności "wydawane z | |przepisu lekarza - Rp". | |Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 ww. rozporządzenia - produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza| |- Rp" w przypadku, gdy może on stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest | |stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub gdy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być | |bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Przepis ten znajduje zastosowanie także w przypadku produktu leczniczego N., z| |uwagi na wskazania do stosowania tego produktu leczniczego, tj. zaburzenia snu oraz związane z tym działania niepożądane i ryzyko | |nadużywania, w szczególności stosowania ww. produktu w innych niż medyczne celach. | |Podzielić należy stanowisko organu, iż bezsenność i zaburzenia snu mogą być stanami chorobowymi wymagającymi diagnostyki i konsultacji | |lekarskiej. U wielu pacjentów bezsenność jest bowiem objawem chorób, które wymagają pomocy specjalisty psychiatry (np. choroba | |afektywna dwubiegunowa, zaburzenia lękowo-depresyjne). W takich przypadkach chory potrzebuje leczenia zasadniczej choroby, a nie | |jednego z jej objawów, jakim jest bezsenność. Ponadto w przypadku przejściowych zaburzeń snu zastosowanie znajdują popularne i | |względnie bezpieczne, selektywnie działające leki nasenne, takie jak zopiklon, zolpidem czy zaleplon (dostępne z przepisu lekarza). | |Zauważyć ponadto trzeba, że difenhydramina stanowiąca podstawowy składnik produktu leczniczego N. znajduje szerokie zastosowanie w | |połączeniu z innymi substancjami czynnymi, np. paracetamolem jako środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, eliminujące te dolegliwości| |ułatwiając zasypianie w określonych stanach chorobowych, jednak nie została odnotowana w żadnych aktualnych naukowych rekomendacjach | |dotyczących postępowania w leczeniu bezsenności. | |W ocenie Sądu, mimo że niektóre kraje Unii Europejskiej dopuściły do obrotu difenhydraminę w łagodzeniu zaburzeń snu z kategorią | |dostępności OTC, należy podzielić stanowisko Prezesa Urzędu, iż leki zawierające difenhydraminę powinny być przepisywane przez lekarza,| |gdyż zaburzenia snu należy traktować indywidualnie. Brak jest bowiem pewności czy difenhydramina będzie lekiem korzystnym, przy | |uwzględnieniu pełnego obrazu chorobowego i dolegliwości konkretnego pacjenta. Potwierdzają to przedstawione przez organ wyniki analizy | |działań niepożądanych związanych z działaniem difenhydraminy. | |Zdaniem Sądu, stanowisko strony skarżącej stanowi w tym zakresie jedynie polemikę z oceną dokonaną przez organ, przy czym jej | |skutecznie nie podważa w sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi. Dotyczy to w szczególności przedstawionych w skardze | |kryteriów podziału stanów bezsenności na przygodną, krótkotrwałą i przewlekłą, które powinny być w pierwszej kolejności kierowane do | |lekarza, nie zaś do pacjenta. | |Sąd oddalił także wniosek strony skarżącej o dopuszczenie w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a., dowodu uzupełniającego z załączonych do | |skargi dokumentów, potwierdzających w ocenie strony jej stanowisko o możliwości zmiany żądanych przez nią wskazań do stosowania | |przedmiotowego produktu leczniczego. | |W tej kwestii Sąd podkreśla, że rolą sądu administracyjnego nie jest prowadzenie postępowania dowodowego w sprawie i wyjaśnianie | |sprzeczności występujących w materiale dowodowym. Podstawą orzekania dla sądu administracyjnego jest w zasadzie cały materiał faktyczny| |i dowodowy sprawy zgromadzony w postępowaniu przed organem administracji (art. 133 § 1 p.p.s.a.). Sąd może wprawdzie dopuścić | |przeprowadzenie uzupełniającego dowodu z dokumentu, ale tylko wówczas, jeżeli w jego ocenie jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych | |wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Przy tym zakres takiego postępowania dowodowego jest | |wyznaczony poprzez podstawową funkcję sądowej kontroli administracji, tj. oceną legalności zaskarżonego aktu lub czynności. | |W konsekwencji, dokonywanie przez sąd administracyjny samodzielnych ustaleń faktycznych jest dopuszczalne jedynie w takim zakresie, w | |jakim jest to niezbędne dla dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego działania lub bezczynności organu administracji. Oznacza | |to, że sąd administracyjny nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzyganiu sprawy. Może on dokonywać | |jedynie takich ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonych aktów (wyrok NSA z 24 listopada 2005 r., I | |OSK 173/05, LEX nr 213605). Ponadto przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie ma w ogóle zastosowania do dowodów z dokumentów znajdujących się | |w aktach sprawy. | |Ustosunkowując się natomiast do zarzutu dotyczącego przykładów innych produktów Sąd zauważa, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada | |zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia | |postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji| |zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu | |okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. Okoliczności, które były | |przedmiotem badania w innej sprawie administracyjnej w innych postępowaniach, innym podmiotom, nie są okolicznościami, które powinien, | |a nawet może badać organ w konkretnej sprawie.(por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 15 listopada 2006 r., sygn. akt II GSK | |183/06, LEX 290139). W tym kontekście sprawy zasadnie organ podkreślił, że powoływanie się przez skarżącą na inne produkty lecznicze | |było nieuzasadnione. | |Wbrew zarzutom skargi należy także uznać, że Prezes Urzędu w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności | |faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej | |(art. 7 i art. 77 k.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), co znalazło| |wyraz w uzasadnieniu rozstrzygnięcia sporządzonego w sposób wymagany w art. 107 § 3 k.p.a., nie dopuścił się także naruszeń prawa | |materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy. | |W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi. | | |