II GSK 2805/17

SENTENCJA Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło - Chlabicz Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Ewa Cisowska-Sakrajda po rozpoznaniu w dniu 6 grudnia 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 marca 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1862/16 w sprawie ze skargi K.W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną UZASADNIENIE Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 17 marca 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1862/16 po rozpoznaniu sprawy ze skargi K.W. uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r. w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku. Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm., dalej jako ustawa o refundacji) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.), odmówił skarżącemu wydania zgody na refundację leku Firdapse, Amifampridine, tabletki 10mg, nazwa wytwórcy BioMarin Europe Ltd. W motywach decyzji organ podał, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i z tego względu nie jest możliwe wydanie zgody na jego refundację. W wyniku wniosku skarżącego o ponowne rozpatrzenie sprawy zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r. W uzasadnieniu stwierdził, że sporny produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/09/601/001. Natomiast zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli natomiast lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to niezależnie od tego, czy jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust.1 ustawy o refundacji, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import docelowy. Brak jest także możliwości zastosowania w tej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. Lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia, a warunkiem wszczęcia postępowania jest konstatacja organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Organ wyjaśnił również, że do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji. Z tego względu - zdaniem Ministra - w sprawie brak jest podstaw do wydania zgody na refundację wnioskowanego leku. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję skarżący podniósł, że brak jest podstaw do wyłączenia z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sytuacji, gdy produkt leczniczy posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest na terytorium RP faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy. Organ dokonał również błędnej wykładni art. 40 ustawy o refundacji przyjmując, że przepis ten nie jest skierowany do indywidualnego pacjenta, a do podmiotu odpowiedzialnego. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w wydanych w sprawie decyzjach. Sąd I instancji po rozpoznaniu skargi uchylił wyżej opisane wydane w sprawie decyzje na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) w zw. z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718, zwanej dalej: p.p.s.a.) z uwagi na naruszenie przez Ministra Zdrowia przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji polegające na jego błędnej wykładni i przyjęciu, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W ocenie Sądu I instancji, art. 39 ust.1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych winien być interpretowany w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 w tym ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w ust. 9 art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Sąd I instancji zwrócił też uwagę na orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego, które wskazuje na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP. Te rozważania, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją. W ocenie Sądu I instancji, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia. Sąd I instancji podkreślił, że w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Sąd I instancji stwierdził w konkluzji, że Mister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu. Sąd I instancji zalecił, by Minister Zdrowia, rozstrzygając ponownie sprawę, uwzględnił przedstawioną powyżej interpretację przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiódł Minister Zdrowia, zaskarżając rozstrzygnięcie WSA w Warszawie w całości i wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji i rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 15 ust. 2 pkt 17 oraz art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 1793 ze zm.) przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ przedstawił argumentację na poparcie podniesionego zarzutu. Skarżący nie skorzystał z prawa wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania. Spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku Firdapse, Amifampridine, tabletki 10mg stwierdził, że decyzja ta oraz poprzedzająca ją decyzja tego organu nie są zgodne z prawem, co uzasadniało ich uchylenie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że według Sądu I instancji wyłącznej przesłanki odmowy wydania zgody na refundację wymienionego leku nie może stanowić ta okoliczność, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albowiem wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - aby jej rezultat mógł być uznany za prawidłowy - nie może pomijać konsekwencji wynikających z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zwłaszcza w sytuacji, gdy lek stanowiący przedmiot żądania o jego refundację nie jest faktycznie dostępny na terytorium kraju. Według Sądu I instancji, system refundacji leków powinien bowiem zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu deklarowaną przez przepisy ustawy refundacyjnej, lecz przede wszystkim dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w stanach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, w związku z tym, że żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzeniu tych leków na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie ich refundacją. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, postawiony w skardze kasacyjnej zarzut błędnej wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w związku z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie został oparty na usprawiedliwionych podstawach. Odnosząc się do tego zarzutu w punkcie wyjścia przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi natomiast, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Przywołane przepisy prawa stanowiły już przedmiot refleksji Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wykładnia tych przepisów była dokonywana w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyrokach z dnia: 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4768/16; 9 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 502/17; 29 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 1251/17. Z przywołanych judykatów wynika po pierwsze, że Naczelny Sąd Administracyjny wyjaśnił, iż organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, że NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, iż z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika adresowany do sądów obowiązek interpretowania przepisów ustaw w sposób niepoprzestający na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym wiążącym Polskę oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem – w tej mierze, między innymi w uzasadnieniu uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 1998 r., sygn. akt FPS 18/98, podkreślono konieczność przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki. Po trzecie, że NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana. Po czwarte, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. NSA zwrócił również uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Naczelny Sąd Administracyjny afirmuje pogląd prawny prezentowany w przywołanych judykatach w odniesieniu do wykładni spornych w sprawie przepisów prawa. Zwłaszcza, że koresponduje z nim i ten argument natury aksjologicznej, a mianowicie, że proces oraz rezultat rekonstrukcji poszczególnych spośród wartości prawa administracyjnego w prawie tym zakotwiczonych i prawem tym chronionych, nie może nie uwzględniać podstawowego celu norm prawnych tej gałęzi prawa. Jest nim zaspokajanie potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu. Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają bowiem w ścisłym związku z konkretnymi wartościami o czym przekonuje chociażby zestawienie potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymienione potrzeby pozostają do wskazanej wartości wynikającej z prawa administracyjnego i prawem tym chronionej. Przedstawione argumenty nie pozostają również bez wpływu na ocenę zasadności podnoszonej na gruncie omawianego zarzutu kwestii naruszenia przez Sąd I instancji art. 15 ust. 2 pkt 17 w związku z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, stawianej w powiązaniu z zarzutem naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w związku z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ponownie podkreślając w świetle powyżej już przedstawionych argumentów znaczenie potrzeby uwzględniania innego, niż tylko językowy rezultatu wykładni spornych w sprawie przepisów, a w tym kontekście również funkcjonalny związek wniosku o wyrażenie zgody na refundację z uprzednim uzyskaniem zgody na sprowadzenie leku w trybie i na warunkach określonych w ust. 9 art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne - co dostrzega również i sam skarżący kasacyjnie organ (por. s. 12 i s. 15 uzasadnienia skargi kasacyjnej), nie można tracić z pola widzenia konsekwencji zmian wynikających z ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r., poz. 1200). Dokonana tą ustawą nowelizacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie pozostawia już żadnych wątpliwości odnośnie do możliwości refundacji leków zarejestrowanych w kraju, lecz niedostępnych na rynku i w związku z tym sprowadzanych w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zmiana ta wpisuje się więc w oczywisty sposób w przedstawione powyżej podejście interpretacyjne, jakkolwiek nie jest wolna od niekonsekwencji, które nie mają jednak nieusuwalnego charakteru. O ile bowiem w wyniku nowelizacji prawa, zmieniono brzmienie art. 10 ust. 2 pkt 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wprowadzając do ich treści postanowienia wprost umożliwiające refundację leków zarejestrowanych, jednakże sprowadzonych do kraju z powodu ich niedostępności, o tyle stosowna zmiana nie nastąpiła w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, który zawiera generalne wymienienie zakresów świadczeń, do których przysługuje świadczeniobiorcom prawo. W aktualnie obowiązującym art. 15 ust. 2 pkt 17 wskazanej ustawy nadal więc wskazuje się, iż prawo do świadczenia gwarantowanego obejmuje leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Ta niekonsekwencja, zważywszy na powyżej już przedstawione argumenty, nie uniemożliwia jednak prawa do refundacji leków zarejestrowanych w kraju i sprowadzonych z zagranicy z powodu ich niedostępności na terenie Polski (por. również wyrok NSA z dnia 29 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 1251/17). W związku z tym, że z przedstawionym podejściem interpretacyjnym koresponduje stanowisko Sądu I instancji prezentowane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku odnośnie do rozumienia przywołanych przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne, zarzut błędnej ich wykładni należało uznać za nieusprawiedliwiony. Wobec powyższego, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.