VI SA/Wa 2063/21

SENTENCJA Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Dorota Pawłowska (spr.) Protokolant referent Magdalena Koseła po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 października 2021 r. sprawy ze skargi J. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2021 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję UZASADNIENIE Decyzją z [...] stycznia 2021r. nr [...] (dalej ,,zaskarżona decyzja") Minister Zdrowia (dalej także ,,Organ"), na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020r. poz. 357, z późn. zm., dalej ,,ustawa o refundacji") w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020r. poz. 256 z z późn. zm., dalej ,,Kpa"), po rozpatrzeniu wniosku J. K. (dalej ,,Skarżący", ,,Strona") odmówił wydania zgody na refundację produktu leczniczego: [...],[...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 opakowania nazwa wytwórcy: E.P. Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie sprawy: Dnia 29 lipca 2020 r. do Ministra Zdrowia wpłynęło, zgodnie z art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm., dalej "Prawo farmaceutyczne"), zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, zwane dalej "zapotrzebowaniem", wystawione dla Strony na produkt leczniczy [...],[...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali, 4 opakowania, nazwa wytwórcy: E. P. (dalej "produkt leczniczy"). Pismem z 26 sierpnia 2020r. Strona, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego [...], we wskazaniu: choroba Peyroniego. Pismem z 23 września 2020 r. Organ, na podstawie art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji, wystąpił do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej także ,,Agencja") o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji produktu leczniczego [...],[...], 0,9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wskazaniu: choroba Peyroniego. Pismem z 4 listopada 2020 r. Prezes Agencji zwrócił się do Ministra Zdrowia o przekazanie informacji dotyczących produktu leczniczego [...] we wskazaniu: choroba Peyroniego (w zakresie liczebności populacji, dokładnych danych dotyczących leku, danych kosztów produktu oraz listy produktów i ich ceny, które sprowadzane są w tym samym wskazaniu lub informacji o braku takich produktów). Minister Zdrowia, pismem z dnia 14 listopada 2020 r., przekazał Agencji wnioskowane dane. W dniu 30 grudnia 2020 r. Prezes Agencji, wydał rekomendację nr [...], w której nie rekomenduje wydawania zgody na refundację produktu leczniczego [...] ([...]) we wskazaniu: choroba Peyroniego. Po uzyskaniu powyższej rekomendacji Organ wydał zaskarżoną decyzję w której uzasadnieniu wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku. Rozpatrując sprawę, w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, Minister Zdrowia uznał za zasadną odmowę wydania zgody na refundację produktu leczniczego [...], z uwagi na treść rekomendacji Prezesa Agencji nr [...] z dnia 30 grudnia 2020 r., w której Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgody na refundację produktu leczniczego [...] ([...]) we wskazaniu: choroba Peyroniego. Organ podkreślił, że w myśl art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji, jest zobowiązany wydać odmowę refundacji, w danym wskazaniu, gdy z rekomendacji Prezesa Agencji wynika, że nie jest zasadne jego finansowanie ze środków publicznych. W oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji, produkt leczniczy [...] spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla Strony. W skardze wniesionej od powyższej decyzji Skarżący zarzucił Organowi, że przy jej wydaniu: 1) naruszył art. 3 ustawy o refundacji poprzez wydanie decyzji odmownej, pomimo niepełnego wykorzystania budżetu na refundację w roku ubiegłym i obecnym (17 % planu finansowego NFZ na dany rok); 2) nie zastosował w decyzji podstawowych przepisów regulujących warunki udzielania zgody na refundację, a to art. 39 ust. 3c w związku z art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10 ustawy o refundacji. Przepisy te wyraźnie i jednoznacznie wskazują, iż przy przyznawaniu lub odmowie refundacji należy brać pod uwagę kilka kryteriów, którymi w pierwszej kolejności są względy zdrowotne (istotność stanu klinicznego, skuteczność kliniczna i praktyczna oraz bezpieczeństwo stosowania), a dopiero później względy ekonomiczne (konkurencyjność cenowa, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń, istnienie alternatywnej technologii medycznej); 3) naruszenie art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji poprzez jego wyłączne zastosowanie, bez uwzględnienia przepisów powołanych w pkt 2 skargi. Takie zastosowanie tego przepisu skutkowałoby bezpośrednim przeniesieniem uprawnienia do wydawania decyzji refundacyjnych z Ministra Zdrowia na Prezesa Agencji. Wystarczyłaby negatywna rekomendacja i Minister Zdrowia sam związałby sobie ręce, chociaż zgodnie z art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji nie musi, a jedynie może o taką opinię wystąpić. Co więcej Minister Zdrowia nie miałby także prawa skorzystać ze stanowiska Rady Przejrzystości działającej na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Taka interpretacja tych przepisów jest w ocenie Strony niedopuszczalna. Dodatkowo Skarżący podkreślił, że opinia Rady Przejrzystości w sprawie wydawania zgód na finansowanie leku, o którego finansowanie wystąpił jest pozytywna; 4) naruszył art. 68 ust. 1 i 3 Konstytucji RP przez niezapewnienie Stronie opieki zdrowotnej jako osobie w podeszłym wieku. Ze wskazaniem na powyższe zarzuty Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz o przeprowadzenie dowodu z dokumentu urzędowego - stanowiska Rady Przejrzystości działającej Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr [...] z dnia 23 listopada 2020 r. w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego [...] ([...]) we wskazaniu: choroba Peyroniego oraz o zobowiązanie Organu do złożenia dokumentu określającego całkowity budżet na refundację leków w latach 2020 i 2021 oraz jego ubiegłoroczne i tegoroczne dotychczasowe wykorzystanie. W odpowiedzi na skargę Organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko przyjęte w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2021r., poz. 137) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego tego artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2019r. poz. 2325 ze zm., dalej ,,Ppsa"). Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów, Sąd uznał ją za zasadną. W sprawie bezspornym jest, że Skarżący cierpi na chorobę Peyroniego i złożył wniosek o wydanie zgodny na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego [...],[...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 opakowania, wytwórcy: E. P. Odmawiając refundacji produktu leczniczego Organ odwołał się do treści art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji i wskazał, że jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 Prawa farmaceutycznego albowiem z rekomendacji Agencji wynika, że nie jest zasadne jego finansowanie ze środków publicznych we wskazaniu choroba Peyroniego. W ocenie Ministra Zdrowia, jak należy wnioskować w podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, jak i treści uzasadnienia wyjaśniającego motywy podjętego rozstrzygnięcia, dla wydania decyzji odmownej wystarczające jest dysponowanie przez Organ rekomendacją Agencji w świetle której refundacja produktu leczniczego ze środków publicznych nie jest zasadna. Minister Zdrowia oparł bowiem swoją odmowę zgody na refundację wspomnianego leku wyłącznie na twierdzeniu, że brak podstawy do refundacji z uwagi na wydanie wspomnianej rekomendacji Prezesa Agencji. To zdaniem Organu, bez badania jakichkolwiek przesłanek określonych w art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji, obliguje go do odmowy wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 Prawa farmaceutycznego. Zdaniem Sądu, kontrola zaskarżonej decyzji wymaga zatem oceny prawidłowości stanowiska Organu odnośnie przyjętej przez niego wykładni oraz zastosowania w stanie faktycznym sprawy art. 39 ust. 1, art. 39 ust. 3c w związku z art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Stosownie do postanowienia art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji w celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Należy mieć jednak na uwadze, że według art. 39 ust.3c ww. ustawy Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria objęcia refundacją, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1. Z zestawienia powołanych przepisów wynika zatem, że Minister Zdrowia rozpoznając wniosek o refundację zobowiązany jest do uwzględnienia nie tylko rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3 ww. artykułu ustawy, ale także winien rozważyć kryteria objęcia refundacją wskazane w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 tej ustawy. Ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6, 8-10 nakazuje Ministrowi Zdrowia wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu następujących kryteriów: 3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, 4) skuteczności klinicznej i praktycznej, 5) bezpieczeństwa stosowania, 6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, oraz 8) konkurencyjności cenowej, 9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, 10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Wobec powyższego przyjęcie, że przepis art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, obliguje Organ do odmowy wydania zgody na refundację leku bez konieczności badania jakichkolwiek dodatkowych, wskazanych powyżej, przesłanek, uznać należy za błędne. Czyniłoby to iluzorycznym rozpoznawanie wniosku w indywidualnej sprawie. Zwłaszcza, jeżeli uwzględni się okoliczność wydania pozytywnego stanowiska przez Radę Przejrzystości nr [...] z 23 listopada 2020 r. w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację wspomnianego produktu leczniczego w chorobie Peyroniego. Stanowisko nie zostało włączone do akt postępowania pomimo tego, że zostało wskazane jako załącznik do rekomendacji Prezesa Agencji. Sąd uznał zatem za zasadne, stosownie do postanowienia art. 106 § 3 Ppsa, uwzględnienie wniosku Strony złożonego w skardze o przeprowadzenie dowodu z tego dokumentu. Stanowisko Rady Przejrzystości jest zaś jednoznaczne albowiem uznaje się w nim za zasadne wydawanie zgód na refundację tego produktu leczniczego w powyższym wskazaniu i następuje do z powołaniem się na dowody naukowe a jako główne argumenty wskazany jest istotny problem kliniczny oraz skuteczność działania leku. W uzasadnieniu decyzji nie wyjaśniono, dlaczego argumenty z rekomendacji odnoszącej się wprawdzie do obiektywnego, ale przecież generalnego (bo niezindywidualizowanego) stanu faktycznego, przeważyły w sprawie nad argumentacją Rady Przejrzystości. Zdaniem Sądu, Minister Zdrowia nie podjął zatem wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Brak jest podstaw do przyjęcia, że wydanie decyzji poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy. W niniejszej sprawie Organ oparł swoje rozstrzygnięcie wyłącznie na rekomendacji Prezesa Agencji, w której negatywnie zaopiniowano zasadność wydawania zgody na refundację produktu leczniczego we wskazaniu choroba Peyroniego. Sąd zaś nie podziela stanowiska Organu, że negatywna rekomendacja Prezesa Agencji jest wystarczająca aby zdeterminować rodzaj podejmowanego rozstrzygnięcia tj. odmowę wydania zgody na refundacji leku w tej sprawie. Minister Zdrowia nie powinien pomijać pozytywnej opinii Rady Przejrzystości a nadto szczegółowo rozważyć przesłanki z art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10 w związku z art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji. Trzeba tutaj jasno bowiem podkreślić brak wiążącego charakteru rekomendacji Prezesa Agencji w sprawie rozstrzyganej na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Wynika to nie tylko z treści art. 39 ust. 3 tej ustawy dozwalającej jedynie zwrócenie się o tego rodzaju ocenę, lecz także z faktu, iż mająca charakter opinii o produkcie leczniczym, odnosząca się do zastosowania, skuteczności, bezpieczeństwa stosowania danego produktu w określonym schorzeniu i alternatywnej technologii rekomendacja nie jest opinią odnośnie stosowania ocenianego leku w konkretnym, indywidualnym przypadku, lecz oceną uogólnioną, dokonywaną na tle badań przeprowadzanych w różnych latach i na różnej liczbowo grupie pacjentów. Z tego względu rekomendację Agencji należy traktować jako jeden z dowodów w danej sprawie indywidualnej z wniosku o refundację, dającą pewien ogólny wzorzec produktu leczniczego i jego właściwości, który to wzorzec należy zestawić z dokumentacją medyczną konkretnego wnioskującego o refundację pacjenta (świadczeniobiorcy). Dopiero tak przeprowadzona analiza materiału dowodowego w sprawie pod kątem m.in. skuteczności klinicznej i praktycznej czy realnych korzyści zdrowotnych, pozwala na pełną ocenę, czy w konkretnym przypadku zgoda na refundację znajduje swoje uzasadnienie. Co istotne, dokonując oceny zasadności wniosku o refundację, Organ nie powinien również pozostawić na uboczu twierdzeń świadczeniobiorcy związanych ze skutecznością wnioskowanego leku, lecz dokonać oceny także i w tym zakresie. Podsumowując, powyższe prowadzi do wniosku - że na gruncie tej sprawy – Minister Zdrowia naruszył przepis art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji przyjmując, że uzyskanie rekomendacji Prezesa Agencji zwalnia go z dokonania oceny zasadności wniosku także pod kątem kryteriów wskazanych w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10 ustawy. W tym stanie rzeczy została wydana decyzja odmowna, niekorzystna dla Strony, oparta na błędnym założeniu, że wydanie negatywnej rekomendacji przez Prezesa Agencji jest wystarczające. Stwierdzone uchybienia w tym zakresie pozbawiają Skarżącego uzasadnionego przekonania o indywidualnym podejściu do jego sprawy a zatem i świadczą o naruszeniu przez Organ art. 8 Kpa. Z wszystkich tych względów przyjąć ostatecznie należało, że skarga zasługuje na uwzględnienie, bowiem do wydania zaskarżonej decyzji doszło w sposób nieuwzględniający wszystkich uwarunkowań prawnych i faktycznych przedmiotowej sprawy. Organ obowiązany był do zbadania i uwzględniania okoliczności przemawiających tak na korzyść (stanowisko Rady Przejrzystości), jak i na niekorzyść Strony i dopiero w ich całokształcie i na zasadach warunkowanych kryteriami, które musi rozważyć a które wynikają z art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji ocenić zasadność wniosku o refundację. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Minister Zdrowia powinien ustrzec się stwierdzonych w tym zakresie przez Sąd naruszeń. Sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Stąd też nie mógł, na zasadzie art. 106 § 3 Ppsa, zostać uwzględniony wniosek Strony o zobowiązanie Organu do przedstawienia dowodów na okoliczność wielkości całkowitego budżetu na refundacje leków w latach 2020 i 2021. Mając na uwadze powyższe Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) Ppsa uchylił zaskarżoną decyzję. Sprawa została rozpoznana w trybie art. 15zzs4 ust. 2 ustawy z dnia 2 marca 2020r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. poz. 1842 z późn. zm.).