II OSK 2774/16

SENTENCJA Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Roman Hauser Sędziowie Sędzia NSA Jerzy Siegień Sędzia del. WSA Piotr Broda (spr.) Protokolant sekretarz sądowy Artur Patalan po rozpoznaniu w dniu 21 listopada 2018 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016 r. sygn. akt III SA/Kr 77/16 w sprawie ze skarg Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej w P. na decyzje M. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w K. z dnia [..] listopada 2015 r. nr [..], [..] listopada 2015 r. nr [..] w przedmiocie nałożenia obowiązku 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej w P. na rzecz M. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w K. kwotę 250 zł (dwieście pięćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. UZASADNIENIE Wyrokiem z dnia 21 czerwca 2016r. sygn. akt II SA/Kr 77/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie oddalił skargi Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w P. na decyzje [..] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [..] z dnia [..] listopada 2015r. w przedmiocie nałożenia obowiązku. W uzasadnieniu wyroku Sąd przytoczył następujące okoliczności faktyczne i prawne sprawy. Decyzjami wydanymi w dniu [..] września 2015r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. nakazał Samodzielnemu Publicznemu Zakładowi Opieki Zdrowotnej w P. zapewnić w należącym do niego Wiejskim Ośrodku Zdrowia w N. oraz Gminnym Ośrodku Zdrowia w W. całodobowe bieżące monitorowanie temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek, celem zachowania łańcucha chłodniczego oraz opracować i wdrożyć procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że temperatura w urządzeniach chłodniczych nie jest monitorowana poza godzinami pracy placówek, a także w dni wolne od pracy. Ponadto personel nie jest w stanie stwierdzić jak długo szczepionki przebywały poza zakresem dopuszczalnej temperatury, jak również nie ma wiedzy o braku zasilania urządzeń chłodniczych. Brak jest również zastępczych lodówek. W odwołaniach Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w P. powołał się na treść komentarza Głównego Inspektora Sanitarnego wskazując, że wymagania na które wskazuje organ sanitarny nie dotyczą podmiotów leczniczych, a stosowany przez odwołującego się termometr lodówkowy według danych producenta spełnia wymagania Sanepidu. Decyzjami z dnia [..] listopada 2015r. [..] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy zaskarżone decyzje. Uzasadniając przyjęte rozstrzygnięcia wskazał, że stosowanie procedur określonych mianem łańcucha chłodniczego obciążą wszystkie podmioty, które realizują szczepienia w ramach programu szczepień ochronnych, gdyż art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, nie wyłącza żadnego z podmiotów. Natomiast działania podejmowane przez odwołującego się są niewystarczające dla zachowania tego łańcucha. We wniesionych skargach podniesiono, że skarżący w prowadzonych placówkach medycznych stosuje monitorowanie temperatury za pomocą termometru lodówkowego z funkcją MIN/MAX 810-210, który zapewnia pomiar temperatury przez 7 dni w tygodniu i przez 24 godziny. Pracownicy dokonują kontroli temperatury, za wyjątkiem dni wolnych od pracy. Natomiast w przypadku gdy przekroczona jest dopuszczalna temperatura, skarżący wdraża procedurę niszczenia szczepionek. W odpowiedzi na skargi [..] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o ich oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny łącznie rozpoznał skargi wskazując, że nie zasługują one na uwzględnienie. Sąd stwierdził, że skarżący jest zobowiązany do monitorowania sposobu przechowywania szczepionek w celu zapewnienia łańcucha chłodniczego, a istniejące w prowadzonych przez niego placówkach procedury użytkowania urządzeń chłodniczych nie dają gwarancji ich przechowywania we właściwy sposób. Brak stałego monitoringu, nie daje bowiem możliwości ochrony szczepionek przed niepotrzebnym zniszczeniem, gdyż nie daje możliwości interwencji w przypadku zmiany temperatury w kierunkach wartości granicznych. W skardze kasacyjnej Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w P. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zarzucił naruszenie: - art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r.w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiologiczną kraju, poprzez uznanie, że u skarżącego nie jest zachowany tzw. łańcuch chłodniczy przy przechowywaniu szczepionek, - art. 1 pkt 5, art. 68 ust. 4 i art. 72 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez przyjęcie, że skarżący jako podmiot leczniczy zobowiązany jest do zapewnienia łańcucha chłodniczego, ponieważ przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych stanowi obrót w rozumieniu przepisów ustawy prawo farmaceutyczne. Na tej podstawie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. W piśmie z dnia 20 listopada 2018. skarżący kasacyjnie informuje, że wykonał nałożony na niego obowiązek i zakupił termometr elektroniczny z funkcją SMS o przekroczeniu granicznych norm temperatury, wobec czego decyzje organu należy uznać za bezprzedmiotowe. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r. poz. 1302 ze zm., zwanej dalej "p.p.s.a."), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę wyłącznie nieważność postępowania, której przesłanki określone zostały w § 2 wymienionego przepisu. Wobec niestwierdzenia przyczyn nieważności, skargę kasacyjną należało rozpoznać w granicach przytoczonych w niej podstaw. Skarga kasacyjna nie zawiera usprawiedliwionych podstaw. W pierwszej kolejności odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego wskazać należy, że właściwe sformułowanie tej podstawy kasacyjnej w przypadku zaskarżania wyroku WSA powinno sprowadzać się do powołania jako naruszonego art. 145 § 1 pkt 1 lit. a (ewentualnie w powiązaniu z art. 145a bądź art. 146) p.p.s.a. w związku z odpowiednimi przepisami prawa materialnego (por. wyrok NSA z dnia 30 września 2014 r., sygn. akt II GSK 1211/13, LEX nr 1572635), a także wskazania, w jakiej formie i dlaczego te przepisy zostały naruszone. Ponadto przytoczenie podstawy kasacyjnej musi być precyzyjne, gdyż - z uwagi na związanie sądu kasacyjnego granicami skargi kasacyjnej - Naczelny Sąd Administracyjny może uwzględnić tylko te przepisy, które zostały wyraźnie wskazane w skardze kasacyjnej jako naruszone. Nie jest natomiast władny badać, czy sąd administracyjny pierwszej instancji nie naruszył innych przepisów ( por. wyrok NSA z dnia 17 lutego 2017r. sygn. akt I FSK 1063/15, LEX nr 2249197). Tymczasem skarga kasacyjna wskazuje jako podstawę zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego art. 174 pkt 2 p.p.s.a., który odnosi się do naruszenia przepisów postępowania. Ponadto wskazuje jako naruszony art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiologiczną kraju, bez wskazania naruszonych przepisów powołanego rozporządzenia. Z kolei jako sposób naruszenia art. 18 ust. 8 powołanej ustawy wskazuje błędne uznanie przez Sąd I instancji, że nie został zachowany łańcuch chłodniczy przy przechowywaniu szczepionek. Tak sformułowany zarzut świadczy, że intencją autora skargi kasacyjnej było zakwestionowanie dokonanych w sprawie ustaleń faktycznych. Potwierdza to również argumentacja zawarta w uzasadnieniu skargi kasacyjnej. Tymczasem w orzecznictwie przyjmuje się, że zarzuty dotyczące obu form naruszenia prawa materialnego powinny być formułowane w przypadku, gdy stan faktyczny sprawy został ustalony w sposób prawidłowy i nie budzi wątpliwości. Ocena zasadności zarzutu naruszenia prawa materialnego może być dokonywana wyłącznie na podstawie stanu faktycznego, którego ustalenia nie są kwestionowane lub nie zostały skutecznie podważone. W przeciwnym wypadku ich stawianie jest przedwczesne. Podnoszenie takich zarzutów w oparciu o podstawy wymienione w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. nie jest skuteczne w przypadkach, gdy strona chce zakwestionować wadliwe, jej zdaniem, ustalenia stanu faktycznego. Wykazywanie naruszenia prawa materialnego nie polega bowiem na kwestionowaniu przez stronę ustaleń w zakresie okoliczności sprawy. Próba zwalczenia ustaleń faktycznych, uznanych za prawidłowe w zaskarżonym skargą kasacyjną wyroku, nie może nastąpić przez zarzut naruszenia prawa materialnego. Może być ona skuteczna tylko w ramach drugiej podstawy kasacyjnej zawartej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. (por. np. wyroki NSA z dnia: 13 lutego 2009 r., sygn. akt I OSK 414/08, CBOSA; 29 kwietnia 2014 r., sygn. akt II OSK 2887/12, LEX nr 1575609; 13 maja 2013 r., sygn. akt I GSK 482/12, LEX nr 1480810; 23 września 2014 r., sygn. akt II FSK 2327/12, LEX nr 1572494; 30 października 2014 r., sygn. akt I GSK 186/13, LEX 1587438; 4 listopada 2014 r., sygn. akt I GSK 824/13, LEX nr 1590921; 10 grudnia 2014 r., sygn. akt II OSK 981/13, LEX nr 1637150). W sprawie wbrew zarzutowi skargi kasacyjnej nie został naruszony art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi ( tekst jedn. Dz. U. z 2013 r. poz. 947 z późn. zm.), zgodnie z którym szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. W pkt 13 art. 2 tej ustawy zawarta została definicja łańcucha chłodniczego jako środków technicznych i rozwiązań organizacyjnych służących utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Z przywołanej definicji nie można zasadnie wyprowadzać wniosku, że zapewnienie ciągłości łańcucha chłodniczego obciąża wyłącznie dystrybutorów szczepionek i nie dotyczy takich podmiotów jak prowadzone przez skarżącego placówki medyczne (podmioty lecznicze). Wskazana definicja jest tylko definicją na użytek ustawy i sama przez się nie może stanowić podstawy do nakładania na kogokolwiek obowiązków czy ustalania kompetencji organów administracji publicznej. Z kolei, w myśl art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia. Przepis ten musi być interpretowany w powiązaniu z ust. 1 (stanowiącym, że szczepienia ochronne przeprowadzają świadczeniodawcy) oraz pkt 8 art. 18. ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Przepisy powyższe nie mogą być rozumiane jako nakładające wyłącznie na stacje sanitarno-epidemiologiczne obowiązki związane z odpowiednim przechowywaniem szczepionek i zarazem zwalniające z obowiązku zachowywania łańcucha chłodniczego świadczeniodawców prowadzących szczepienia. Z kolei powołane w zarzucie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju ( Dz. U. z 2010 r. Nr 232 poz.1524) wskazuje, że szczepionki są przechowywane i dystrybuowane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, określa podmioty przechowujące i dystrybuujące szczepionki na poziomie kraju, województwa i powiatu, wskazuje koordynatorów i ustala, że powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują szczepionki świadczeniodawcom przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne. Wykładnia również tych przepisów nie uzasadnia stanowiska skargi kasacyjnej, że skarżący nie był zobowiązany do zachowania łańcucha chłodniczego. Z chwilą gdy szczepionki zostały przekazane przez powiatową stację sanitarno-epidemiologiczną obowiązek zachowania łańcucha chłodniczego przechodzi na świadczeniodawcę na czas gdy szczepionki znajdują się w jego posiadaniu. Wiąże się to również z koniecznością monitorowania sposobu przechowywania szczepionek. Za niedopuszczalną należy uznać sytuację, w której na skutek braku właściwych procedur oraz braku należytego monitoringu temperatur w urządzeniach chłodniczych, przekroczenie wartości dopuszczalnych, prowadzi do konieczności zniszczenia szczepionek, a z taką sytuacją mamy do czynienia w przypadku placówek prowadzonych przez skarżącego. Należy również mieć na uwadze zdrowie i życie pacjenta, które może być zagrożone, gdy szczepionki przechowywane są w niewłaściwy sposób. Sąd I instancji nie mógł naruszyć wskazanych w zarzucie przepisów art. 1 pkt 5, art. 68 ust. 4 i art. 72 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, ponieważ ich nie stosował, podobnie jak i organy wydające w sprawie decyzje administracyjne. W ocenie skarżącego kasacyjnie wskazane przepisy wyłączają go jako podmiot leczniczy z obowiązku zachowania łańcucha chłodniczego. Z takim stanowiskiem nie sposób się zgodzić. Wprawdzie przepis art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi odsyła do ustawy prawo farmaceutyczne w zakresie w jakim określa zasady transportowania i przechowywania szczepionek, to jednak analiza treści wskazanych przepisów nie wyłącza z obowiązku zachowania łańcucha chłodniczego podmiotów będących świadczeniodawcami prowadzącymi szczepienia ochronne, a jedynie stwierdza, że nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów leczniczych, a przyjmowanie, przechowywanie oraz wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych nie stanowi obrotu hurtowego. Wbrew temu co sugeruje w piśmie skierowanym do Naczelnego Sądu Administracyjnego skarżący kasacyjnie, niniejsze postępowanie nie stało się również bezprzedmiotowe, bowiem kontroli kasacyjnej podlega wyrok sądu, który dokonał oceny stan prawnego i faktycznego w sprawie na dzień wydania kwestionowanej decyzji administracyjnej. Późniejsze wykonanie przez skarżącego nałożonych obowiązków pozostaje bez wpływu na prawidłowość rozstrzygnięcia Sądu I instancji. Ponadto należy zwrócić również uwagę, że poza właściwym monitoringiem przechowywanych szczepionek, skarżący kasacyjnie został zobligowany także do wprowadzenia procedur zabezpieczających. Mając na uwadze powyższe, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną. O kosztach postępowania kasacyjnego orzekając na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.