Strona główna / Dz.U. 2015 poz. 1918
Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
Rodzaj
Ustawa
Status
obowiązujący
Ogłoszony
2015-09-11
Wejście w życie
2016-02-20
Teksty
Tekst ujednolicony nie jest oficjalnym źródłem prawa — autentyczne są PDF z Dziennika Ustaw / Monitora Polskiego.
Słowa kluczowe
farmaceutyczne prawobadania i certyfikacjemedyczne wyrobynadzórrejestrydziałalność leczniczabezpieczeństwo produktówdokumentacja medyczna
Akty powiązane
Akty uznane za uchylone (10)
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów · 2016-02-20
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży · 2016-02-20
Akty zmienione (7)
- Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia · 2016-02-20
- Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej · 2016-02-20
- Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych · 2016-02-20
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych · 2016-02-20
- Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej · 2016-02-20
- Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. · 2016-02-20
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · 2016-02-20
Akty odwołujące się do tego aktu
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego
- Uchylenia wynikające z: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych