Strona główna / Dz.U. 2022 poz. 974
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Rodzaj
Ustawa
Status
akt posiada tekst jednolity
Ogłoszony
2022-04-07
Wejście w życie
2022-05-26
Teksty
Tekst ujednolicony nie jest oficjalnym źródłem prawa — autentyczne są PDF z Dziennika Ustaw / Monitora Polskiego.
Słowa kluczowe
badania i certyfikacjenaukadiagnostyka laboratoryjnafarmaceucichoroby zakaźneleki i artykuły sanitarneochrona zdrowiaadministracyjne postępowaniefarmaceutyczne praworejestry medyczneświadczenia leczniczepacjencinadzórlekarze dentyścidziałalność leczniczareklamaatomowe prawowyrobykrwiodawstwotowarprobiercze prawofelczerzylekarzemedyczne wyrobyobrona narodowaopinieżołnierz zawodowykomisje lekarskieinspekcjakodeks postępowania cywilnegopodatek od towarów i usługsprzedażochrona zdrowia psychicznegoprzedsiębiorstwaordynacja podatkowaelektroniczne urządzeniaprocedurakary pieniężne i porządkoweopieka zdrowotnasystemy teleinformatyczne
Akty powiązane
Akty uchylone (2)
Akty uznane za uchylone (16)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych · 2022-05-26
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów · 2022-11-27
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego · 2030-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji · 2040-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro · 2040-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro · 2040-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych · 2040-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych · 2040-05-26
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji · 2040-05-26
Akty wykonawcze (4)
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu
Akty zmieniające (2)
- Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw · 2023-12-01
- Ustawa z dnia 12 lipca 2024 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo komunikacji elektronicznej · 2024-11-10
Akty zmienione (32)
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej. · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa. · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego. · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego. · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera. · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolności seksualnej innych osób · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 1 kwietnia 2011 r. Prawo probiercze · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych · 2022-05-26
- Ustawa z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych · 2022-05-26
- … +2
Akty odwołujące się do tego aktu
- Akty uchylające: Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 21 lipca 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
- Akty uchylające: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolności seksualnej innych osób
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 1 kwietnia 2011 r. Prawo probiercze
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Akty zmienione: Ustawa z dnia 12 lipca 2024 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo komunikacji elektronicznej
- Akty zmienione: Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
- Podstawa prawna z art.: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych
- Podstawa prawna z art.: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
- Podstawa prawna z art.: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu
- Podstawa prawna z art.: Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
- Tekst jednolity dla aktu: Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 października 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych
- Uchylenia wynikające z: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro